英国药监局批准Vafseo上市，治疗与慢性肾脏病相关的症状性贫血

 

英国药品和保健品监管机构(MHRA)已授予Akebia公司的Vafseo(vadadustat)上市许可，用于治疗接受慢性维持性透析的成年患者慢性肾病相关的症状性贫血。

贫血是一种血液中红细胞或血红蛋白含量低于正常水平的疾病。血红蛋白是一种铁蛋白，可让红细胞将氧气从肺部输送到身体其他部位。这种病症在慢性肾脏病中是很常见的并发症，虽然在早期肾病中不太常见，但随着疾病的进展和更多的肾功能丧失，贫血往往会变得更严重。

据该公司称，Vadadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，旨在模拟海拔高度对氧气可用性的生理影响，简单来说即模拟体内的缺氧环境以促进骨髓产生更多的红细胞来对抗贫血。

作为口服药物，它比安进公司和强生公司的传统促红细胞生成素注射液更具便利优势。

该药物已于4月获得欧盟委员会批准，与英国批准的适应症相同。并于2020年在日本获得批准，用于治疗依赖透析和非依赖透析的成年患者因慢性肾病引起的贫血。不过在美国，还未取得批准。

英国监管部门的批准是基于纳入超过7500名患者的综合开发计划的研究结果，包括国际3期INNO₂VATE临床试验。

该非盲、多中心、活性对照、随机3期试验旨在评估vadadustat相对于达依泊汀α注射液在透析依赖性慢性肾病受试者贫血维持治疗中的安全性和有效性。

通过血红蛋白的平均变化来衡量，Vadadustat显示出不劣于达依泊汀α注射液，在两项INNO₂VATE试验中均达到了主要疗效终点和重要的次要疗效终点。

在首次出现主要心血管不良事件的时间方面，它还证明与达依泊汀α注射液相比具有非劣效性，实现了INNO₂VATE项目的主要安全性终点。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。