阿尔茨海默病新药Lecanemab在英国提交上市申请

 

转自：药融圈

5月22日，卫材和渤健宣布，卫材已向英国医药和健康产品管理局(MHRA)提交了早期阿尔茨海默病药物Lecanemab（商品名：Leqembi）的上市许可申请(MAA) 。

Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（AD）和轻度AD引起的认知障碍。

本次MAA申请的提交是基于基于验证性III期Clarity AD研究和llb期临床研究（study 201）的结果结果表明，通过Lecanemab治疗可以减少早期AD的临床衰退，但MHRA是否接受这些研究成果，则需要进一步的验证。

Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。Lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集体（原纤维），有助于减缓AD的神经毒性。

据悉，Lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。卫材拥有最终决策权。

信息参考：https://www.eisai.com/news/2023/news202336.html