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创新药寒冬后PD-1格局生变:百济反超信达,自费市场康方成黑马

作者:三青 时间:2023-04-23 阅读数:人阅读

 

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

在经历了“创新药寒冬”后,创新药到底卖的怎么样?

以创新药标杆性产品PD-1/L1来看,近日,多家国内PD-1/L1药企纷纷公布业绩,值得注意的是,不仅医保内产品格局生变,医保外自费产品也有黑马出现。

截至目前,国内获批上市的PD-1/L1类抗体产品已经有15款。其中包含10款PD-1单抗,有8款国产以及2款进口产品;4款PD-L1单抗,国产和进口各2款;此后,还有1款PD-1/CTLA4双抗。

在众多本土企业中,百济神州、君实生物、康方生物等率先将这一“卷到极致”的产品销售额摆到了台面上。

2月末,百济神州发布2022年全年业绩。数据显示,该公司的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)在期内于中国市场实现销售额4.229亿美元,约合28.98亿元人民币,较同期增长66%。同时,截至今年2月底,替雷利珠单抗在国内累计获批10项适应症,这一数据超过了恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)。由此,替雷利珠单抗成为了国内获批适应症最多的PD-1。

比起其他如今选择逐渐模糊产品销售额的竞争对手们,百济神州对于替雷利珠单抗的销售成绩一直“很高调”。该公司近年也持续发布这一产品的销售额。替雷利珠单抗是百济神州首个在国内获批的创新药,对于这家已经实现了三地上市的公司而言意义非凡。

替雷利珠单抗的获批时间为2019年12月末,是第4个获批的国产PD-1,但仍属于获批的“第一梯队”。2020年和2021年,替雷利珠单抗的销售额为1.634亿美元和2.551亿美元,增速约56%。

按照2021年的PD-1销售额,国内排名前四的公司应该是恒瑞医药、信达生物、百济神州和君实生物。当前,恒瑞医药还没有发布2022年度的全年业绩。

不过,在信达生物和百济神州的排位方面,百济神州在2022年已经“碾压“了信达生物。这两家公司在2022年出现”一升一降“,这是2022年PD-1产品销售中一个非常明显的变化。

据信达生物合作伙伴礼来的年报披露,信迪利单抗(达伯舒)2022年销售额为2.93亿美元,约合20亿元人民币。而在2021年,信达生物迪利单抗注射液的全年销售额约31亿元,较2020年的22.9亿元有所增加。当前,信迪利单抗销售额较2021年缩水约10亿元。

事实上,信达生物的信迪利单抗注射液是最先进入医保目录的国产PD-1。其在2019年报价阶段展示出的降价决心一度让同行发出惊呼。不过,这也让信迪利单抗的售价早于同行处在低位。据头豹研究院,按照100mg的规格对比,2021年信迪利单抗的医保支付标准是1080元,替雷利珠单抗的价格是1450元,卡瑞利珠单抗价格为1464元。

作为首个上市的国产PD-1单抗,君实生物特瑞普利单抗销售情况也已经公开。2022年,该产品的销售收入为7.36亿元,同比增长78.77%。截至今年2月末,特瑞普利单抗在国内获批的适应症是6个,也是国产PD-1中获批适应症较多的公司。

2022年,君实生物营收为14.53亿元,特瑞普利单抗已是该公司营收的支柱。不过问题依旧是,就整个销售战局而言,君实生物的销售额也一直没能和恒瑞医药、信达生物、百济神州形成的销售规模相抗衡。这些公司的产品也都是2022年医保产品。

2022年的PD-1和此前相比,另一变化莫过于有更多的竞品出现。

当前,在第二梯队,也就是自费产品中,康方生物的表现比较十分抢眼。2022年6月,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液(开坦尼)获批。据该公司财报,这款产品上市首6个月就实现5.46亿元销售额。

康方生物的另一款产品方面,其与正大天晴共同开发的PD-1单抗派安普利单抗注射液(安尼可)在2022年的全年销售额也达到5.58亿元,同比增长164%。这也是当前公开PD-1销售数额中增速最高的企业。派安普利单抗的获批时间是2021年8月。同一阶段获批的还有誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗(誉妥)。

另外,复宏汉霖的斯鲁利单抗(汉斯状)在2022年3月获批,半年报显示该产品销售收入约7690万元。按其三个月卖7000万的数据估算,该产品年销售额约在2亿元水平。目前,该产品已经获批3个适应症。

此外,在2021年11月,先声药业/思路迪医药/康宁杰瑞的PD-L1单抗恩沃利单抗注射液(恩维达)在国内获批上市,它是全球首个且唯一获批上市的皮下注射PD-L1单抗。2022年也是这款产品的商业化元年。截至发稿时,这一产品的销售数据还没有公开。

此外,2022年7月,乐普生物的普特利单抗注射液(普佑恒)也获批。2022年报显示,该款产品的销售额1560万元,是目前公开销售额产品中收入最少的产品。不过,该产品的商业化是2022年11月才启动。康方生物享有这个产品的里程碑付款和后续销售分成。

出海方面,国产PD-1/L1产品至今未有成功出海。但是,国内这一市场竞争激烈的程度已经无需多言,出海是唯一出路。此前,信达生物、君实生物的PD-1产品赴美上市均遭碰壁,也显示了PD-1想要赴美的难度在升级。

此前,百济神州还在去年7月就PD-1出海问题解释,受疫情影响,美国食品药品监督管理局(FDA)受到旅行限制,将延长替雷利珠单抗针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线(2L)治疗新药上市许可申请(BLA)审评完成时间。近期,百济神州就此事件做出更新说明,其在上月美股业绩报中表示,预计FDA将于今年内做出审评决议。

此外,在出海这件事上,君实生物近期已有调转方向“冲东南亚”的动作。3月28日,该公司决定与康联达合作,双方将通过合资公司Excellmab在东南亚9国开展特瑞普利单抗的合作开发和商业化。

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三青

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