泽布替尼海外业务比重超过国内，百济神州开启全球新征程

 

业绩快报发布后次日收盘，百济神州A、H股均涨超5%，美股更是连续4日上涨。多家卖方机构分析指出，二级市场股价给出积极回应的原因在于，百济神州此次披露的业绩报告中，数款核心产品的市场表现均实现了质的飞跃。

2022年，在国内外多重因素的影响下，创新药企在出海上接连受挫，资本经历下行周期，行业内面临着新一轮的洗牌。凭借其前瞻性的全球化视野和定位，百济神州在一众创新药企中脱颖而出，迎来商业化收获期。从此次披露的业绩情况上看，百济神州过去一年在海外市场取得优异成绩，其全球化战略值得更多期待。

业绩数据显示，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）作为该公司创新药全球化先锋，2022年全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%。

更值得一提的是，百悦泽®海外收入已经远超中国，其中美国市场占全球销售额约七成，足以证明其在欧美市场的商业化推广已打开局面，这也是百悦泽®成为一款全球代表性产品的重要标志。

在美国，百悦泽®的销售额为26.44亿元，上年同期为7.46亿元，增长超过2倍。在中国，百悦泽®实现销售额10.15亿元，上年同期为6.52亿元。从单季度表现来看，百悦泽®2022全年实现了连续的季度环比增长，商业化实力强劲。

作为国内第一款在美国获批的肿瘤新药，2022年是百悦泽®在美国获批的第四年，也是其在美国的第三个完整销售年。仅仅三年多时间内，百悦泽®在美国已获批4项适应症，并在新发患者市场中取得领先的优势地位。同时，随着百悦泽®在临床上验证“同类最优”的治疗潜力，其已逐步获得全球市场的认可。

在新适应症上，2023年1月，百悦泽®获得美国FDA批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。全球第二款BTK抑制剂阿卡替尼在2019年获批该适应症后，销量呈现爆发性增长，从2019年的1.64亿美元攀升至2022年的20亿美元。目前百悦泽®与阿卡替尼在美国已牢牢形成BTK市场的第二梯队，CLL这一重磅适应症获批后，百悦泽®在2023年有望继续保持高速增长。

此外，财报数据显示，百悦泽®的全球商业化版图已拓展至超过65个市场，全球化布局早已遥遥领先。2022年以来，百悦泽®已在20个市场取得34项药政批准。

在国内方面，百济神州另一款核心产品抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）2022年在中国的销售额达到28.59亿元，美股财报显示，同比增幅达66%。对于百泽安®而言，这一销售数据也同样具备里程碑意义。

国内PD-1/L1产品依然竞争激烈，在2021年起，几家头部的PD-1销售数据基本在25亿元上下。而根据此前公开数据，信达生物的PD-1产品达伯舒® 2022年销售额达2.94亿美元（约合人民币20.27亿元）。而据业内预计，默沙东的K药可瑞达®与恒瑞医药的PD-1艾瑞卡®销售额也基本将在30亿元左右，这也意味着，在获批两年后，百泽安®在2022年完成对信达生物PD-1的超越，牢牢占住了国内PD-1销售的第一梯队。

在这背后，2023年1月，百泽安®新增4项适应症进入国家医保药品目录（2023年版），截至当前共有9项适应症被纳入国家医保目录，共10项适应症获批，成为纳入医保的适应症最多的PD-1产品。

研发方面，百济神州在较早就开始布局全球临床试验，常年高额的研发投入虽然经历争议，但目前看来，百济神州在这一领域上已具备巨大的先发优势，这也是其与国内一众创新药企的最大差异所在。

从数字上看，以2022年全年研发投入为16亿美元，折算成人民币后已超过百亿元。而以2021年数据比较看，当年百济神州研发投入约97亿元，排名第二的恒瑞医药约62亿元，随后的复星医药、石药集团、中国生物制药投入均在30多亿元。从投入量级上看，其他药企与百济神州已不在一个量级。

这是因为新药研发是一个投入大、周期长且风险高的过程。据部分医药上市公司披露的财报数据推算，尤其在国际多中心临床研究中，入组一例受试者完成研究平均成本约10到20万美元，此外人力成本占研发总费用超过50%。

一方面，百济神州已建立起了一支超过3,500人的全球研发团队，基本实现“去CRO化”。这一支大规模的内部团队在全球超过45个市场启动超过110项临床试验，其中60%以上为国际多中心临床研究，这与大部分国内药企仅开展中国境内临床试验的数据组成、质量与投入规模具有根本区别。

另一方面，在在研产品数量上，百济神州现拥有约50款临床阶段候选药物和商业化阶段产品。多款药物具备差异化竞争力，已陆续进入临床研究阶段，包括TIGIT抗体、BCL-2抑制剂、OX40抗体、BTK CDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。临床前方面，百济神州拥有超过60项研究项目，且大部分具备“同类首创”潜力。

对于一些小规模的创新药公司而言，公司在商业化、在研与资金规模上基本都较小，往往会面临商业化品种“一品独大”的局面，受政策等市场因素波动较大，造血能力存在很大不确定性；而在研管线也同样如此，如果后续产品出现一两个临床失败，公司前景立马会出现严峻挑战，也严重影响投资者信心。而百济神州目前已积累了相当数量的在研品种，不会出现一个产品失败而导致公司剧烈震荡的情况。

因而，巨大的研发投入实际上支撑起了百济神州独一档规模的全球在研管线，而这也为百济神州的未来发展提供了更大确定性。

现金流方面，截至2022年底，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资约为45亿美元。同时依靠着自身造血能力不断提升，其未来在业务体量上也得以有更大想象空间。

随着此次2022年业绩报告披露，百济神州全球化研产销布局与商业逻辑已基本得到验证。凭借成熟的全球研发团队，以及快速爆发的海外商业化能力，百济神州未来有足够资本不断将后续创新药管线推向全球市场，并支撑公司以一个长期稳定的姿态前行。在这一点上，与基本选择license out的创新药企相比，百济神州已经拉开了明显差距。在全球化策略的赋能下，百济神州正在跑出加速度。