蔼睦医疗合作伙伴Allgenesis发布AG-73305治疗糖尿病性黄斑水肿2a期临床试验初步安全性和有效性数据

 

• 在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者单次玻璃体内注射0.5 mg或1 mg试验中，发现AG-73305是安全且可耐受的，没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）。

• AG-73305在上述2个剂量的给药显示最佳矫正视力（BCVA）中值较基线提高8.5个ETDRS字母，黄斑中央区厚度（CST）中值较基线减少110m。

• 单次注射AG-73305后，所有6名患者的疗效持续了12至24周。

蔼睦医疗今日宣布，其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics（一家专注于开发新型眼科药物的临床阶段专业制药公司）报告了正在美国进行的AG-77305治疗DME首次人体试验（FIH）前两个队列令人兴奋的初步数据。Allgenesis于2023年4月完成了本次临床试验最后一名患者的给药，预计将在2023年第四季度发布最终的关键数据，包括来自后两个队列（2 mg和4 mg）的数据。

0.5 mg（n=3）和1 mg（n=3）队列的初步数据表明，单次玻璃体内注射AG-73305后是安全且可耐受的。在患者中没有观察到剂量限制性毒性，也没有与AG-73305相关的SAE。0.5 mg队列显示BCVA中值提高8个ETDRS字母，CST中值减少57.9m。1 mg队列显示BCVA的中值提高14个ETDRS字母，CST中值减少145m。所有6名患者均在治疗后获得改善，单次注射后疗效持续12至24周。

Allgenesis首席执行官Madhu Cherukury博士说：“我们很高兴能分享这一激动人心的初步数据，并期待在用更高剂量AG-73305治疗患者时观察到更显著的疗效。AG-73305现有数据支持我们的假设，即在疾病状态下阻断多种信号通路可以改善最佳矫正视力并产生更为持久的疗效，为DME患者提供更多的益处。”

AffaMed首席执行官赵大尧博士评论道：“我们对低剂量AG-73305单次玻璃体内注射后的安全性和有效性结果感到非常鼓舞。AG-73305通过其创新的作用机制，有可能成为治疗视网膜疾病更优的新型疗法。我们期待该药物进一步的临床开发，造福全球和中国的DME患者。”

2021年9月，AffaMed宣布与Allgenesis就AG-73305在大中华区、韩国和多个东盟市场的开发和商业化达成许可协议。

关于AG-73305

AG-73305是用于治疗 DME、新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）和其他视网膜疾病的同类首创药物。AG-73305是一种双特异性融合蛋白，可同时与血管内皮生长因子和整合素实现高效的特异性结合，而血管内皮生长因子和整合素都是视网膜疾病的已知致病因素。因此，AG-73305 具备治疗对抗血管内皮生长因子应答和无应答患者的潜力。

关于蔼睦医疗

蔼睦医疗是一家全球创新医药科技公司，致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验，并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务，成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。