国内首个口服新冠3CL候选药物完成一期临床 将快速启动二三期

6月1日，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）宣布，针对在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究，在研抗疫新药项目SIM0417完成了最后一例受试者给药及院内观察。

SIM0417为先声药业（02096.HK）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物，先声药业拥有该药物在全球开发、生产及商业化的独家权利。

经济观察网获悉，一期结束，先声药业将快速启动二三期研究的衔接。Clinical Trial网站信息显示，上海某医院将承接其关键的二期和三期研究，二期研究为阳性普通型患者剂量与疗效确认研究，三期研究为推荐剂量下的患者疗效研究。

跟辉瑞已上市的小分子口服药Paxlovid一样，SIM0417是一款3CL蛋白酶抑制剂。针对新冠病毒本身机制开发的药物主要集中在两个靶点，一个是3CL主蛋白酶，另一个是RdRp，后者的代表是瑞德西韦。

SIM0417针对SARS-CoV-2病毒复制必须的关键蛋白酶3CL，在临床前动物模型上显示了良好的抗病毒活性和安全性。由于该蛋白酶的高度保守性，SIM0417对多种新冠变异株有很强的抑制作用。

上述研究主要研究者、山东省千佛山医院I期临床试验研究中心主任赵维表示，SIM0417的I期研究提前完成末例患者给药，药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关的停药事件。

经济观察网了解到，前述I期临床在2022年3月28日获批开展，4月7日在山东千佛山医院首例患者入组，这意味着，国内进度最快的3CL蛋白酶抑制剂用50天左右时间完成了一期临床的入组。

值得注意的是，先声药业5月16日曾公告，候选药物SIM0417已获得药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗，这也是国内首个获批的密接预防研究临床试验。

而前述一期临床结果，可以供阳性人群和密接人群研究共用。