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国内首个口服新冠3CL候选药物完成一期临床 将快速启动二三期

作者:三青 时间:2023-05-06 阅读数:人阅读

 

6月1日,山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)宣布,针对在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究,在研抗疫新药项目SIM0417完成了最后一例受试者给药及院内观察。

SIM0417为先声药业(02096.HK)与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物,先声药业拥有该药物在全球开发、生产及商业化的独家权利。

经济观察网获悉,一期结束,先声药业将快速启动二三期研究的衔接。Clinical Trial网站信息显示,上海某医院将承接其关键的二期和三期研究,二期研究为阳性普通型患者剂量与疗效确认研究,三期研究为推荐剂量下的患者疗效研究。

跟辉瑞已上市的小分子口服药Paxlovid一样,SIM0417是一款3CL蛋白酶抑制剂。针对新冠病毒本身机制开发的药物主要集中在两个靶点,一个是3CL主蛋白酶,另一个是RdRp,后者的代表是瑞德西韦。

SIM0417针对SARS-CoV-2病毒复制必须的关键蛋白酶3CL,在临床前动物模型上显示了良好的抗病毒活性和安全性。由于该蛋白酶的高度保守性,SIM0417对多种新冠变异株有很强的抑制作用。

上述研究主要研究者、山东省千佛山医院I期临床试验研究中心主任赵维表示,SIM0417的I期研究提前完成末例患者给药,药物安全性良好,没有出现与SIM0417相关的停药事件。

经济观察网了解到,前述I期临床在2022年3月28日获批开展,4月7日在山东千佛山医院首例患者入组,这意味着,国内进度最快的3CL蛋白酶抑制剂用50天左右时间完成了一期临床的入组。

值得注意的是,先声药业5月16日曾公告,候选药物SIM0417已获得药物临床试验批准通知书,拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗,这也是国内首个获批的密接预防研究临床试验。

而前述一期临床结果,可以供阳性人群和密接人群研究共用。

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