一期临床试验中的人数和注意事项

 

一期临床试验分药动代谢学研究和药物耐受力2种研究试验，首先是药动代谢学研究试验，要求最低人数是8人，一般多招5-6人（少数试验要求高的会增加10人），防止中途有人退出，人数低于8个，那样采集的数据无效。第二是耐受力试验，要求最低是30人，一般多招十几人，目前也是防止中途有人退出。

因为一期临床试药来钱容易，现在愿意的人很多，每次招人，大概的录用比例是4：1

以前隔离一天，大概有1000元的补偿，现在因为人多，容易招到人，所以隔离一天只有500多元补偿。

另外现在一期临床试验要求统一着装，就是必须穿一期临床试验中心提供的衣服和拖鞋，只能带内裤文胸进来，有的一期临床试验中心连内裤文胸都不能带，由一期临床试验中心提供一次性内裤文胸，一般是3-4天一换。

进入一期临床试验中心的病房，会让受试者戴编号腕带和编号牌，编号牌只有在洗澡和睡觉时才能摘下，其他时间必须戴好，否则会扣奖金。

进入一期临床试验中心的病房前，一般是前一天下午3点以前集中，不要迟到，因为一期临床试验中心会提供一顿伙食，这一餐一定要吃饱，因为试验前要求受试者14个小时空腹，试验前4小时前禁水，受试者第二次吃饭要到第二天中午。

受试者每天早晨和晚上进出试验室，必须排队，由医护人员带领，不需要自己开门，关门，都由医护人员老做，如果医护人员没有做，受试者走到门前，可以停下不动，因为受试者只要受伤，那么这个受试者数据就无效。

受试者晚上睡觉不能用被服蒙头，因为晚上医生护士会通过摄像头查看每个受试者的睡眠情况。

受试者试验一般是早晨7点排队被护士领进试验室，按照桌子或椅子上的号码对号入坐，晚上8点半回病房，也是按床的编号上床睡觉，进入病房后，立即洗澡，注意洗澡时，不要把水弄得针刺伤口，9点半前，医护人员会进来给每个受试者针刺伤口消毒，同时测量血压体温，当天的试验结束。

受试者喝水吃饭注意事项，试验中，上午一般会控水（只有服药时能喝几百毫升的水），下午没有控制，加上上午采血次数较多（有的试验要求上午服药后，10-15分钟采血样一次，下午是1-2小时一次），所以上午有点难受。受试者伙食有要求，一般是高脂肪、高蛋白，调味料很少，主要是怕调味料吃饭进入血液，影响血液中的药物分析，另外吃饭时间也有要求，一般是25分钟-30分钟必须吃完。

受试者在试验期间，会做心电图、脑电图检测，有的试验要求，受试者夜里会采血样，一般是凌晨1-2点，受试者采血样时必须头脑清醒，所以采血样前，医护人员会提前10分钟唤醒受试者，让受试者在房间内慢走5分钟，和拿一篇文章要受试者朗读，这不是在耍你，这样做的目的是让你头脑保存清醒，因为以前发生过，受试者夜里2点采血样，唤醒后，又睡着了，导致采血针刺入受试者血管，受试者交感神经兴奋，心跳加速，血压升高-----，影响试验数据的准确性

受试者退出，很容易，只要提出退出，不需要说什么理由的，一期临床试验中心不能阻拦，只不过后期的奖金拿不到了，后期奖金这部分在整个试验补偿金中占70-80%。

大家还有什么不懂的，可以在下面的回复中询问，我会尽我所知地回答。