九洲药业：华丽转型的领先小分子CDMO企业

 

一、公司概况

公司是国内知名的特色原料药生产企业和CDMO一站式服务商。公司自成立以来深耕特色原料药及中间体的生产业务二十余年，并逐步实现向专利原料药及中间体的CDMO业务的成功转型。公司凭借多年生产特色原料药的技术基础和经验积累，为国内外大中型制药企业提供创新药在研发和生产阶段的CDMO一站式服务，并与诺华、辉瑞、吉利德、罗氏等国际医药巨头以及国内华领医药等多家创新药企建立深度合作关系。公司CDMO业务快速成长，对公司总体业绩的贡献逐年攀升。特色原料药作为公司传统业务，其产品以出口为主。公司是全球范围内卡马西平、奥卡西平、酮基布洛芬、格列奇特等产品的主要供应商，在此基础上坚持开发新的增长点，保证特色原料药业务的长足发展。

公司始创于1973年，总部位于浙江省台州市，于1997年改制成立浙江九洲药业股份有限公司，于2014年在上交所主板成功上市。截至2019年三季报，浙江中贝九洲集团有限公司是公司第一大股东，其直接控股与间接持股比例分别为39.60%与4.54%，总持股比例约为44.14%。花轩德先生持有中贝集团55%的股份，实际控制着中贝集团和歌德投资，也是九洲药业的实际控制人。此外，根据公司2019年第三季度报告，在公司的前十大股东中，罗月芳、花莉蓉、林辉潞、何利民、罗跃平、罗跃波六人之间存在关联关系，罗月芳、花莉蓉、林辉潞、何利民属于一致行动人。

二、业务情况

公司的业务包括特色原料药及中间体（API）、新药合同定制研发及生产业务（CDMO）两块。

1）特色原料药及中间体（API）：在该领域，公司主要为全球化学仿制药厂商提供即将到期药品的专利突破、生产工艺改进、药证申报、cGMP标准商业化生产等服务。公司是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商，国际市场占有率均位居全球前列。API业务作为公司的传统业务板块，将长期保持稳定增长。2）新药合同定制研发及生产业务（CDMO）：在该领域，公司主要为国内外创新药企提供合同定制的新药研发至生产的一站式服务，核心客户包括诺华、辉瑞、罗氏、吉利德等国际知名大型药企以及国内众多大型药企和Biotech公司。CDM O业务已成为公司重要的盈利增长点，毛利率约为50%，处于行业领先水平。

三、CDMO业务成为公司重要的业绩增长点

公司已从产能搬迁、收购阵痛和诺欣妥上市初期销售低于预期的事件中恢复，未来CDMO业务的快速发展将拉动公司收入和利润的快速增长。2014年，公司营业收入同比下降1.79%，主要由于非甾体类药物酮洛芬，和中枢神经类药物卡马西平、亚氨基芪生产逐步从椒江转移至临海，导致两地均未满负荷生产，API板块销售下滑。受此影响，公司当年归母净利润显著下滑。2016年，公司CDMO业务受诺欣妥销售低于预期的的影响（主要由于诺欣妥上市初期市场开拓进展低于预期），收入和净利润有所下滑。此外，江苏瑞科于2015和2016年分别亏损2728万元和4369万元，对公司归母净利润呈现负面影响。随着CDMO业务的逐渐成熟和公司资源的优化整合，公司的盈利能力不断提高。根据公司业绩预告，2019年公司预计实现归母净利润2.4-2.8亿元，同比增长55%-80%。

分业务来看，API业务是公司的传统业务板块，除2014-2015年停产改造产生影响外，业务收入稳中有升。公司的CDMO业务发展迅速，2011年-2015年收入复合增长率达93%，同时毛利率显著高于传统API板块，逐渐成为公司利润的重要来源。2016年，受诺欣妥销售不利和产品结构改变的影响，CDMO业务收入和毛利率短暂下降。2018年，公司合同定制业务量恢复增长，CDMO收入同比增加23%。2019年上半年CDMO业务毛利率和毛利润占比暂时降低，主要由于诺华订单收入延迟确认。随着小分子CDM O市场需求的不断增加、公司技术不断提高、瑞博苏州完成整合，公司CDM O业务将加速发展，成为公司业绩增长的核心驱动力。

公司的费用率控制在合理水平，销售费用率保持平稳，财务费用率多次实现负值，体现了公司出色的资金管理能力。2015年公司管理费用率明显提高，主要由于公司对API原料药和制剂的研发投入大幅增加。近年来公司研发费用率保持在4.6%以上，总体费用率控制在20%左右。我们预计未来伴随公司CDMO业务收入和利润占比的不断提升，公司净利率水平将不断提高。

四、全球产业链转移+政策利好驱动国内小分子CDMO行业快速发展

1.全球小分子CDMO产业链进一步向国内转移

世界范围内，医保控费、专利悬崖使得全球大药企面临越来越大的经营压力。为了应对这样的竞争环境，全球大药企选择调整战略，剥离掉资产较重的工厂，聚焦创新药研发领域。全球大药企在关闭部分工厂后，往往会选择通过外包的方式来弥补关闭的产能，这给CMO/CDMO公司的发展带来了机会。

成本优势和技术积累使得中国成为国际药企小分子研发和生产产业链转移的优选之地。国内的CMO/CDMO企业相较于国外同行具有基础成本上的优势。国内的企业享受着中国独有的完善的基础设施以及工程师红利。以人力成本为例，近5年来，中国每年高校毕业生人数超过700万人，研究生以上的高学历毕业生人数也超过了50万人。充足的人才供给，使得CMO/CDMO行业需求的高端人才的人力成本远低于欧美发达国家，2018年中国非农业部门年平均工资为49575元人民币，远低于美国及欧盟成员国的平均工资水平。

经过多年的技术和项目经验的积累，国内小分子CDM O公司的角色已经从“中级竞争者”逐渐转变成“高级竞争者”。创新反应技术需要经过大量探索与开发才能广泛应用到规模化生产中去，并非一蹴而就的过程。经过多年摸索，国内小分子CDMO企业已经在众多技术领域积累优势。从九洲药业的专利数量我们也可以看到，国内小分子CDMO企业的技术积累在不断加深。

与国际大药企之间的信任和深度合作关系的建立，同样是一个需要长时间积累的过程，具有很高壁垒。跨国大药企将项目委托给某个CDMO合作伙伴的过程是循序渐进的。从初步测试合作到成为跨国大药企的优先供应商往往需要合作4-7年、合作5个以上的项目，而想要达成长期战略合作伙伴关系则需要更长的时间以及至少完成10个以上的合作项目。随着双方合作关系的加深，跨国大药企逐渐将更多、更复杂、附加值更高的项目委托给CDMO企业。目前国内小分子CDMO龙头企业，已经通过长期合作，与跨国大药企建立了深度合作关系，如九洲药业与诺华已经有30多年的合作经历，同时与罗氏、吉利德等公司都建立了紧密的合作关系。

2.MAH制度的实施提振国内CDMO需求

MAH政策允许没有生产能力的企业持有药物上市批件，打破了上市和生产的捆绑关系。其一方面使得国内缺乏生产能力小型企业和研发机构有资格持有药品的上市批件，并且允许它们委托CMO/CDMO企业代工，而不需要以“卖青苗”为生，从而调动了它们研发创新药的积极性。另一方面，即使是自身具备生产能力的大制药企业，也可以考虑委托CMO/CDMO企业代工，以减少建厂成本和重复建设的浪费。随着MAH政策在国内的逐步落地，允许没有生产能力的企业持有药物上市批件，使得国内小型企业和研发机构研发创新药的积极性被调动。国内创新药的快速发展以及MAH政策带动的这些自身缺少生产能力的小型机构将带动CDMO行业需求增长。

五、打造“瑞博”品牌，向全球著名小分子一站式CDMO企业迈进

1.瑞博制药现已形成“3+2”布局，业务范围涵盖临床前到商业化生产阶段

公司CDMO业务主要由瑞博制药承担，公司着力打造瑞博“专注CDM O，促进行业可持续发展”的品牌形象，五年发展愿景是“成为全球著名的小分子一站式服务CDMO企业，提供全面的委托研发及指定生产服务”。经过十多年的发展，瑞博制药的订单项目数量不断提高、订单结构不断优化，服务涵盖从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的全业务链，并已初步形成全球化布局。

瑞博制药现在已经形成了两个产业化基地+三个研发中心的布局。公司的两个产业化基地分别位于台州和苏州，位于台州临海的工厂目前承接公司绝大部分的CDMO项目。而瑞博苏州是公司2019年收购的苏州诺华。瑞博苏州基地代表了瑞博生产和管理的最高水准，公司未来希望能依托这一团队，把先进体系推广到公司其他基地。除了产业化基地，瑞博制药分别在美国、杭州和台州设有研发中心，拥有400多人的实力雄厚、多领域、国际化的高层次人才的研发团队。通过一系列的布局，公司目前已经逐渐形成涵盖临床前专利原料药和制剂的CMC研究、临床阶段和商业化阶段专利原料药和制剂的委托生产的一站式CDMO服务平台。

公司CDM O 项目涵盖抗肿瘤类、抗抑郁、抗丙肝、抗呼吸系统疾病等治疗领域，项目数量不断增长。2019年第三季度，公司CDMO项目总数为2015年的3.3倍，年复合增长率达35%。目前公司承接的CDMO项目中，已上市项目11个，处于III期临床的项目35个，处于I期和II期临床试验的有294个。随着瑞博苏州的运营与美国团队的整合，未来两年公司将迎来更多高质量项目。公司目前在临床早期储备项目数量多，未来将会有更多品种从早期阶段进入临床III期或商业化生产阶段，为公司的业绩增长提供充足动力。

通过多年发展，公司已经与众多海内外药企建立紧密合作关系。公司与Novartis，Gilead，Zoetis，Roche, Sandoz, Mylan,Teva,Meiji等国际医药巨头建立了紧密的合作关系，与国内绿叶制药、华领医药等几十家知名新药研创公司结成紧密合作伙伴，并与国内知名药企形成仿制药深度嵌入式合作关系。公司与Novartis合作逾三十年，为其供应卡马西平、诺欣妥等多种药物。2019年，公司收购诺华苏州，双方签订了5年+5年的供货协议，并就更多药物品种展开合作，形成更紧密的战略联系。公司与Gilead自2011年开始合作，已为其提供多个品种的CDMO服务，结成战略合作伙伴关系。随着服务能力的提高，公司对优质客户的吸引力日趋增强。

2.公司在高端氟化学、手性合成等领域具备核心技术优势

公司关注核心技术的发展，在包括手性催化技术、氟化学技术、连续化反应技术和生物催化技术等众多技术领域保持领先。CDMO业务为技术驱动，领先的生产和工艺技术是获得订单的基础。公司从多年前便开始注重技术的积累，通过与全球著名化学家、中科院专家、上海有机所专家的合作，公司在多个领域全球领先。

六、收购苏州诺华+订单升级，助力CDMO业务发展

公司于2019年底完成对苏州诺华的收购，以7.9亿元人民币收购剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华制药科技有限公司100%的股权。苏州诺华由诺华集团旗下的诺华投资于2006年2月设立，位于苏州常熟经济技术开发区内，占地23万平方米，拥有配套研发中心和生产基地，包括多条按照国际标准建设的高效率生产线，以及连续反应和酶催化反应的工艺设备，产能总和超过1000吨/年。同时苏州诺华有520名员工，大部分为中国籍，其中有40多名博士及博士后、60多名硕士。在完成收购后，大部分高素质员工得以保留。

在被公司收购之前，苏州诺华主要为诺华公司生产用于治疗白血病、癫痫症、高血压等疾病的高端创新药的中间体及原料药。园区内的生产设备均由诺华按照高标准的设计建造，具备世界领先的生产能力，并且自2006年设立以来经过了多次技术改造升级。这次出售源于诺华公司全球策略的调整，剥离非核心资产，降低运营负担。公司对其设备及人员进行整合之后，可以有效地提升公司的CDM O研发及生产能力，苏州诺华也将会成为公司的新一个高端研发和委托生产基地。

公司作为诺华集团全球供应链中重要的战略供应商，自上世纪90年代开始建立了合作关系，近年来九洲药业与诺华集团一直保持着持续、良好的合作关系，诺华集团在近几年中稳居九洲药业的前五大客户之列。

七、传统特色原料药板块需求稳健

特色原料药业务是公司的传统优势业务，主要包括中枢神经、抗感染、非甾体抗炎和降糖四大类药物。2018年公司该业务板块实现收入11.44亿元，同比增长7.9%，2011-2018年CAGR为5.7%。从药物领域来看，中枢神经类和抗感染类药物是特色原料药业务的主要收入来源，二者在2018年分别收入4.45亿元和4亿元，占比分别达到39%及35%。降糖类药物及非甾体抗炎药物收入在2018年收入分别为1.28亿元及1.7亿元，分别占比11%及15%。

公司卡马西平、奥卡西平、培南类、酮洛芬、格列齐特的原料药和中间体直接参与全球原料药市场的竞争，并在全球单品种特色原料药及中间体细分市场份额中稳居前列。

中枢神经类药物在2018年收入4.45亿元，同比增长23%。公司该领域药物主要包括卡马西平和奥卡西平，二者均为抗癫痫药物。卡马西平是传统抗癫痫药物，虽然上市时间较长，但凭借价格低廉以及医生对其药效和副作用较为熟悉的优势，仍在抗癫痫药物市场占据一定份额，尤其在发展中国家占据主导地位。而奥卡西平作为新一代抗癫痫药物的代表之一，具有药代动力学较好、副作用较小的优点，市场份额逐步扩大。公司卡马西平和奥卡西平销售量逐年稳步增长，2018年销售量分别达到1134.56吨及314.49吨。

抗感染类药物是公司特色原料药业务收入的另一个重要来源，主要包括磺胺类药物、培南类药物等。目前磺胺类药物在医药市场上份额下降，但由于其价格便宜、疗效明确的优点，在兽用领域被广泛应用，获得了较大和稳定的市场空间。近年公司磺胺类药物销量稳定增长，2018年销量达532.2吨，抗感染类药物特色原料药收入4亿元，2011-2018年CAGR为8.4%。

江苏瑞科是公司重要的抗感染类药物原料药生产基地之一，主要产能包括100吨亚胺培南、500吨柳氮磺吡啶、150吨格列齐特、50吨索菲布韦等（根据江苏瑞科2017年环境影响报告书）。江苏瑞科2018年亏损5967.84万元，其主要原因是2018年受到环保处罚，临时停产2个月。另外在2019年又受大丰园区供热公司检修及响水爆炸事件影响，长期处于停产状态，2019年收入及净利润预计将受到较大影响。待未来江苏瑞科生产步入正轨后，有望实现扭亏为公司带来业绩增量。

八、盈利预测

预计公司2019年-2021年的收入分别为20.00亿元（+7.4%）、25.64亿元（+28.2%）、34.71亿元（+35.4%），归母净利润分别为2.60亿元（+65.3%）、3.64亿元（+40.3%）、6.09亿元（+67.0%），对应EPS分别为0.32元、0.45元、0.76元，对应PE分别为60.1倍、42.8倍、25.7倍。