临床试验生涯，从0到1分享

作者：三青时间：2023-06-02 阅读数：人阅读

2022年8月我非常荣幸加入了泰莱大家庭，工作至今回顾这半年多的时间，从初入药研行业CRC岗位的小白到现在有了些许经验的小C，这都离不开公司的领导和同事们对我的帮助和给予的支持。千里之行，积于跬步；万里之船，成于罗盘。感谢公司领导及同事们平日的帮助与支持，才成就了今天的我，感谢！

临床试验生涯，从0到1

初作CRC，那些对我来说陌生而又神秘的临床试验给了我无限的使命感，细致中带着一丝担忧，脑海里不停回放的都是GCP中的要求、SOP中的规定、方案中的入排流程图、经理的嘱咐，生怕因为自己的不熟悉而漏掉了哪个环节，每一张检查单、报告单都是对了又对，每一项方案的入排都是查了又查。所谓熟能生巧，就在这一天天的磨练中，我不只开始对CRC的工作逐渐熟悉，更重要的是对这份职业有了重新的认识。我发现要做好一个CRC除了必须要在职业生涯的血液中流淌着认真和严谨，更重要的是不断地去锻炼自己的逻辑思维和与人沟通的能力。

一些工作经验分享

全面细致掌握项目方案，是优质完成工作的前提。

在开展项目工作时，我会把全面细致掌握方案放在首位。在这半年多的项目经验中，我了解到研究者们都很忙，留给临床试验的精力有限。我们CRC作为主要研究者的助手，需要第一时间解答研究者的疑问。譬如NP-01项目研究者曾问过我：你们这个项目前期的试验过程中对患者的疗效如何，前期试验的不良事件有哪些。当时我也较快速并正确回答了研究者的问题，获得了研究者的认可，研究者也更加配合我后续的工作。

试验方案还包含了受试者的入选排除标准，试验流程，药品、样本的管理，不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法等。这些几乎囊括了我们CRC工作的全部，如果我们没有充分的学习方案，是不可能管理好项目的。因此，授权项目的第一时间我会去熟悉试验方案，尤其是试验流程图，熟记在心，努力搞清楚每个环节，所有的疑问在工作开始前我会及时和相关人员了解清楚，防止实际应用中措手不及，这样在随访时能给院方人员觉得我们的工作在有条不紊的进行中，也能让患者产生信任感，同时也为以后的工作打下一个良好的基础。

学会有效沟通，是顺利开展工作的关键。

CRC作为多方协调员，其工作离不开沟通，学会有效沟通，可以帮助我们顺利开展项目工作。

(1)与研究者沟通

研究者一般都是一线的临床大夫，他们有繁重的临床工作，有时甚至是加班完成科研工作。当然也有专职的研究者，但往往他们授权的项目多、患者数量多、科研论文任务重，因此高效的沟通就显得十分必要。做为一名CRC，我们不可避免地要找研究者进行签字判定、对医学事件以及临床诊断的评判，在找研究者沟或提醒研究者时我会做到言简意赅，不拖泥带水，主次分明，避免无效沟通。良好的沟通既有利于事件及时且科学处理，也使我的本职工作进展得更为顺利了。

(2)与受试者沟通

受试者们的病情、生活习惯、文化水平、专业背景和理解领悟力等等相差甚远，我会用最通俗的语言让受试者了解该研究，协助研究者让受试者充分理解知情同意书，并得到家属的支持。充分的知情是临床研究最开始也是最关键的第一步，如果开始受试者犹豫不决，以后很有可能不配合项目的随访检查及用药安排，而获得家属的同意也非常有助于以后的依从性。作为CRC，我们要尊重受试者，受试者参加临床试验为临床试验作出了不可磨灭的贡献。正是因为他们的付出，才使注册的药物得以上市或者退出市场。因为他们的付出，才为各种临床指南大纲提供方向，让更多的患者受益。比如访视前我会和受试者提前做好预约和解释工作，确保受试者能按时赴约，一旦有其他情况及时向研究者汇报，在访视前解决问题。很多患者之前对随访满口答应，当你给他打电话的时候才会说，由于种种原因不能到访，如果我们提前预约、联系患者，可以马上了解情况并及时处理，避免发生随访超窗的问题。

(3)与CRA沟通

除了研究者，我们CRC常与之工作和交流的就是CRA了，任何事情都不是一个人孤军奋斗，而是一个团队协作共同完成的。所以我会及时与CRA沟通，共同解答临床试验中存在的一个个具体问题。一般来说，我们的研究方案也许描述的十分清楚，可是研究者、CRC在具体工作会遇到一些具体的没有预期问题，这是不可避免的。和CRA及时沟通，共同解决存在的问题，有助于项目工作顺利开展下去。

学会时间管理，提高工作效率。

任何的工作都需要做好时间管理，繁杂的CRC工作更是如此。只有做好时间管理，我们才能提高工作效率，在合同工时内完成相应的工作，避免不必要的加班。

（1）分解任务

当发现工作困难且无从下手，往往是因为困难的体量超过了自身的容量。因此要会掰开揉碎，直至自己容纳吸收。譬如我在项目中第一次协助研究者进行患者筛选，我会同CRA一条一条确认入选排除标准，反复多次的学习，不懂的问题及时向CRA以及PM确认，这样才能更好的完成自己的工作，避免发生错误。

（2）养成列计划的习惯

列计划不代表着今日的工作一定会按照计划的方向进行，而是在没有意外发生时，有一个目标，避免自己像一个无头苍蝇，到处乱撞，白白浪费时间。俗话说得好“好记性不如烂笔头”，我会每日下班前把明天需要解决的问题一条一条记录下来，着重解决的问题用红色字迹，这样比较显眼，也会快速提示我解决问题。同时我会随时记录在备忘录中，想到什么就赶紧记录下来。因为小C每天在中心工作比较繁杂，一些问题不及时记录下来就可能会遗漏。

（3）碎片时间

充分利用碎片化时间，譬如我在等待研究者签署文件的时间，会录入自己的工时、提醒患者随访的时间以及需要做的检查等等。

（4）今日事今日毕

如果当日有患者访视的，那么其他的事情则推后。譬如发生了SAE的，就要第一时间上报，虽然别的事情可能因为类似这样突发的事情耽误了，但在处理完成之后，我会继续调整清单上的事件，同时把中途出现的事件添加进去，及时进行排序，逐一完成。