国内首个膜控型胃漂浮型缓释制剂获批上市！近30家企业争夺！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.04.17-2023.04.23期间，共有105项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（化药3类），一致性评价申请受理号27项。

一、通过一致性评价

在这期间，共9个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计9项），包括盐酸氨溴索注射液、替米沙坦胶囊、马来酸氯苯那敏片、异烟肼注射液、盐酸氯哌丁片、尼美舒利分散片、氨酚曲马多片、醋氯芬酸片、碳酸氢钠注射液。

其中，过评品种主要为呼吸系统用药，过评产品剂型主要为片剂，还包括注射剂和胶囊剂；过评品种的受理号数量均为1；过评企业有石家庄四药、康芝药业、江西欧氏药业、江西杏林白马药业、仁和堂药业和西南药业等9家企业。

石家庄四药的碳酸氢钠注射液（规格250ml:12.5g）通过一次性评价，药融云数据库显示，国内有99家企业拥有碳酸氢钠注射液的150个生产批文（在使用）。2021年碳酸氢钠注射液在全国医院端的销售规模达到6.7亿元，同比增长25.93%。

截至目前，石家庄四药已有47个品种共56个品规产品通过国家#仿制药#质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价。其中，在石家庄四药的过评药品中，系统用抗感染药占比32.76%，神经系统用药与呼吸系统用药均占比15.52%，血液和造血系统用药占比13.79%，心血管系统用药占比8.62%。

石家庄四药过评药品治疗领域分布

截至目前，石家庄四药首家过评品种有9个，均已进入医保目录，分别是乳酸环丙沙星氯化钠注射液、多索茶碱注射液、己酮可可碱注射液、己酮可可碱缓释片、布南色林片、盐酸罗哌卡因注射液、碳酸氢钠注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、阿奇霉素干混悬剂。

二、视同通过一致性评价

在2023.04.17-2023.04.23期间，有34个品种视同通过一致性评价（按受理号计45项）。其中视同通过的品种主要为消化系统与代谢药、心血管系统用药，占比约四成，还包括血液和造血系统用药、系统用抗感染药和神经系统用药等9大治疗领域。

视同通过的剂型主要为片剂和注射剂，还包括口服液体剂、软膏剂和胶囊剂等4种剂型；从品种层面来看，本周共过评34个品种，其中复方电解质注射液(Ⅱ)、阿哌沙班片和阿加曲班注射液等11个品种的受理号数量均达到2个，同时过评企业数达2家及以上的品种共有2个，分别为阿哌沙班片（过评企业为福安药业集团宁波天衡制药、迪沙药业）和阿加曲班注射液（过评企业为山东华铂凯盛生物、吉林省东盟制药）。

从企业层面来看，视同通过的企业共包括西安力邦制药、浙江亚太药业和上海安必生制药、福元药业、天地恒一制药等36家企业。

三、首次过评/视同过评品种

其中，在这期间有7个首次过评/视同过评品种，包括仙琚制药的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)、西安海欣制药的醋氯芬酸片、湖南华纳大药厂的溴夫定片、广州玻思韬控释药业的盐酸二甲双胍缓释片(IV)、地奥集团的盐酸氯哌丁片等。

本周首次过评/视同过评品种

华纳药厂的溴夫定片，适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，是一种与核苷极为相似的物质，其抗病毒作用具有高度的选择性，可以抑制水痘-带状疱疹（VZV）的复制。

药融云中国药品批文数据库显示，溴夫定原研企业为德国Berlin-ChemieAG，于2020年3月在国内再注册上市，商品名为左代（Zostex）。华纳药厂为目前国内首家取得溴夫定片药品注册证书的企业。此外，华润双鹤的溴夫定片也已提交上市申请。

华纳药厂溴夫定片药品批文信息查询（部分）

溴夫定片是华纳药厂继替格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液之后，2023年2-3月之间获得的第三份《药品注册证书》。据药融云数据库统计，截至目前，华纳药厂已有药品注册批件包括原料药30余个，制剂60余个，药用辅料10余个，另有多个境外注册批件。

广州玻思韬控释药业的胃漂浮型盐酸二甲双胍缓释片(IV)获得药品注册证书，在中国正式获批上市。这是玻思韬与久安医药联合开发的独家产品，也是我国第一个获批上市的膜控型胃漂浮型缓释制剂。采用胃漂浮技术制备的盐酸二甲双胍缓释制剂，可有效地延长产品在胃内的停留时间、提高药物的生物利用度，从而达到最佳的缓释效果。

药融云中国药品审评数据库显示，除此之外，盐酸二甲双胍缓释片的新注册分类仿制药申报上市在审评审批受理号还有27个，涉及京新药业、羚锐制药、辰欣药业、艾迪药业、翰宇药业、人福药业、成都倍特药业、石药集团等近30家企业。

盐酸二甲双胍缓释片仿制药申报企业TOP10

药融云中国药品审评数据库，收录了药品审评中心公布的全部受理号及其办理状态，包括国内新药注册申报、补充申请、进口等情况，同时收录了优先审评、突破性治疗等特殊审评品种，并经过系统整理，深度加工，帮助您了解潜在竞争产品及其目前状况。另外，目标受理号/品种/企业的订阅功能已上线，可实时追踪目标产品的审评进度，预测竞品上市时间。

四、过评/视同过评达3家企业品种

本周过评/视同过评达3家企业品种

本周过评/视同过评达3家企业的品种有4个，分别是马来酸氯苯那敏片、雷贝拉唑钠肠溶片、氟比洛芬酯注射液、他克莫司软膏。

其中，马来酸氯苯那敏片的3家已过评企业包括仁和堂药业、华中药业、云南植物药业；雷贝拉唑钠肠溶片的过评企业包括豪森药业、济川药业、上海安必生制药；氟比洛芬酯注射液的过评企业包括嘉博制药、普德药业、大安制药；他克莫司软膏的过评企业包括福元药业、恒安芙林药业、万泽药业。

药融云数据库显示，截至目前，马来酸氯苯那敏片在国内拥有365个批准文号（在使用273个），涉及268家生产企业。马来酸氯苯那敏片在2021年全国医院终端的销售规模达到2925.2万元，同比增长40.77%；其中，销售额排名前三的江苏鹏鹞药业占据20.54%的市场份额，云南植物药业占据16.88%，天津力生制药占据15.23%。

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

马来酸氯苯那敏片适用于皮肤过敏症，如荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎，也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。

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