一期健康人临床试验到底是什么

 

1. 什么是“试药”？

“试药”即临床试验，是经国务院药品食品管理总局批准实施的合法项目。

2. 试药项目缘何而来？

（1）为提高国产药质量，促进国家医药事业发展，国家药监局对已经批准上市的药物，实行新的药品注册制。

（2）其中化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

3. 招募志愿者参与到底要干什么？

每周期服用一片药，测量一下药品的半衰期以及其浓度随时间的变化数据，与之前的药品作个比较，叫做生物等效实验，医学上称为BE。

国际上，很多进口药的原料药都由中国制造，然后出口美国，日本等国家进行深加工，再进口到我们国家，从本质上讲，药物的成分是完全相同的。但国产药的实际效果，很多都达不到进口药的效果。原因在于进口药的生产工艺先进，添加了促进药物吸收的辅助剂，颗粒成型的更加容易吸收，我们做这个实验，目的在于寻找差距，淘汰低质，粗制滥造的国产药。提高国产药的整体质量水平，保证每个中国人的用药安全。

4. 对身体是否有害？

首先，实验药品都是在市场上已经销售了几十年的，比如阿莫西林、头孢类、降压类、降糖类、阿昔洛韦、钙片等等。

其次，如果我们上呼吸道感染时，如果服用阿莫西林的话通常一次两粒，一日三次，共六粒，再少量是不起作用的，而实验用量为一个星（周）期只服一粒！剂量非常的小。

5. “试药”的大概流程？

报名>>签署知情同意书>>体检>>住院>>用药>>抽血>>出院结束>>打款

【答疑】

（1）体检之前要签署知情同意书（类似协议的文件，一式两份），体检合格才能参加，有犹豫的可以先来听知情再决定是否参加

（2）体检项目：身高、体重、体温、血压、心电图、血常规、血生化、尿常规、体格检查等

（3）试验总抽血量在100-200ml之间，不影响健康

（4）住院期间不能出实验室，可以玩手机，看电影等，有WIFI

（5）任何药物试验都是自愿参加，可以在任何阶段退出

（6）营养补贴在试验结束后内由医院财务一般在一个星期左右发放到本人银行卡（不同的医院时间会不一样，不会超过两个周）

（7）所有药物都是已上市药物，每周期用药1次，每次1片基本没有不良反应，医院也会给受试者买保险

（8）之前没参加过的可以百度一下药物临床试验，本次招募的属于药物I期试验中的BE(等效性）试验，需要体检合格的健康志愿者参加

（9）全