关于肿瘤I期临床试验，聊点你可能不知道的…

 

关于肿瘤I期临床试验，您可能已经知道这些：

主要目的是评价研究药物的安全性和耐受性，找到合适的II期推荐剂量

一般纳入晚期肿瘤患者，极少数情况下，纳入健康受试者

一般进行多次给药，直至毒性不耐受或临床不再获益

研究过程存在一定风险但只有在受试者安全的情况下才会用药

受试者接受试验用药物一般是免费的，方案规定的相关检查也是免费

研究是在知情同意的情况下进行的，受试者可以随时退出试验

那，我们聊点，你也许不知道的？

为什么参加肿瘤I期

Reasons for you

为接受过多线治疗的晚期肿瘤患者提供机会

理由：肿瘤I期临床试验大多允许纳入多线治疗失败的受试者，而II/III期的研究大多有既往治疗线数的规定

在国外，几乎所有的专家对于标准治疗失败或者没有标准治疗方法的患者，都会推荐他们参加临床试验。根据我国CDE颁布的《抗肿瘤药物临床试验指导原则》，出于伦理的考虑，新的抗肿瘤药物首先应该在对标准治疗无效或失败的患者中进行（I期），在获得对三线或二线治疗的肯定疗效后，再逐步向一线治疗推进（II/III期）。

在临床试验往前推进的过程中，为了让研究药物上市后有更大的市场空间，II/III期的临床研究大多会限制患者的既往治疗线数。对于既往经历过多线治疗的肿瘤患者，在现有的治疗方式有限且既往治疗失败的情况下，I期临床试验是晚期肿瘤患者的一线生机。

受试者进入临床试验的机会更大

理由：肿瘤I期临床试验数量更多，且大多没有瘤种限制

根据在Lancet Oncology上发表的中国2009~2018年癌症临床试验总结报告，肿瘤临床试验的项目逐年增加。从药物临床试验分期来看，I期试验占比最大（619 [41％]），且I期试验所占的比例逐年增加（p = 0.0013），年平均变化率为15％（如图1）。

图1：2009~2018年中国大陆启动的肿瘤药物临床试验

（Source：Lancet Oncol. 2019 Nov; 20(11) : e619-e626.）

2009年~2018年间启动的临床试验项目中，涉及到的肿瘤有25个，但是大多数试验在实体瘤（23％）、非小细胞肺癌（17％）、淋巴瘤（9%）、乳腺癌（9%）等癌肿中开展，其他的肿瘤临床试验项目数较少（见下图2）。大部分II期或者III期的肿瘤临床试验，都有明确的癌肿规定，对于一些癌肿，相关的临床研究可能较少甚至没有，因此入组II/III期研究较为困难。而大多数肿瘤I期临床试验都没有限定癌肿，增加了患者参与临床试验的机会。

图2：2009-2018年癌症药物临床试验涉及的癌症类型

（Source：Lancet Oncol. 2019 Nov; 20(11) : e619-e626.）

受试者可以接受更新的研究药物治疗

理由：药物研发的目的主要是为了弥补现有治疗的不足，所以一般而言，处于临床越早期的药物，其作用机制可能更新，或者相同作用机制，预期疗效或安全性更优

由于临床需求的驱动，近几年国内抗肿瘤药物临床试验发展较快。目前，晚期肿瘤还是一个难治性疾病，这一临床需求的本质是因为现有的治疗方式没有满足患者的治疗期望。随着人们对肿瘤发生发展的进一步了解，许多潜在的肿瘤治疗靶点和作用机制被发现，相应的药物研发也随着认知的加深而不断地被创造、优化、迭代。所以，理论上，I期临床试验阶段的新药相对于已经上市的药物，或处于临床开发后期的药物，是具有疗效或安全性优势的。临床前研究一般也支持受试者存在临床获益的可能。

受试者可以得到更好的医疗照护

理由：肿瘤I期临床试验的主要目的一般是以评价药物安全性为主，相应的安全性评估较II/III期临床试验更为严格。同时，国家卫健委对开展新药I期临床试验的机构要求更高

参加抗肿瘤I期临床试验的受试者，需在规定的时间内来医院进行较为严格的安全访视，评估安全性的结果。因此治疗过程中，受试者受到了更好的医疗照护，医生对受试者的了解程度较高，也有利于后续推荐更为匹配的治疗方式。

另外，出于对受试者的保护原则，I期临床试验对研究机构的要求更严格。国家药监局规定自2019年12月1日起，备案药物临床试验的机构，必须具备二级甲等以上资历。但是对于新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。

肿瘤试验信息来源

Information Resources

现在，您应该对肿瘤I期临床试验的优势有了一定的了解，但是怎么才能知道目前有哪些相关的临床试验正在进行，并获得参与肿瘤临床试验的机会呢？小编提供的建议如下：

首先，获得临床试验信息最直接也最可靠的渠道就是咨询有丰富肿瘤临床试验经验的临床专家。其可能根据您的临床状况、既往治疗情况、病理类型、基因检测情况等，推荐适合您参与的临床试验。

（本中心最新的I期临床试验项目汇总见本公众号项目试验列表介绍）

如果您想要获得更为全面的临床试验相关信息，那么国家药物临床试验登记与信息公示平台（网址：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html）可以作为权威的信息检索渠道。

（PS：如果您有参加临床试验的意愿，不建议您花太多的时间自己去深入了解和比较临床试验信息，对于肿瘤患者而言，时间才是无价的。请及时与权威的临床研究医学专家联系，让其为您推荐适合您的临床试验）