百济神州宣布替雷利珠单抗治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的3期临床试验取得积极结果

替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗在总生存期方面优于单独化疗

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔 2023年4月20日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点，无论PD-L1表达状态如何，相较于化疗，接受替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的总生存期（OS）具有优效性，且未发现新的安全性警示。

此前，百济神州在计划的期中分析中宣布PD-L1高表达受试患者组接受替雷利珠单抗联合化疗的OS优于单独化疗[1] ，随后试验根据预先规定的分级检验策略继续进行。在最终分析中，替雷利珠单抗联合化疗在意向性治疗（ITT）人群中显示出优于化疗的OS。该结果将于近期的医学会议上进行公布。

百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示："在最近的美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题研讨会上，我们公布了RATIONALE 305的期中分析结果，其中PD-L1高表达组的总生存期表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。我们也很高兴看到，最终分析表明了整个研究受试人群中生存获益显著，安全性特征一致。胃癌是全球第五大常见癌症，晚期或转移性疾病患者的预后情况仍不理想；这些数据支持替雷利珠单抗联合化疗成为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部癌患者潜在的一线治疗选择。"

替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的受理，目前正在审评中。此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及与化疗联合用药用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。

百泽安®已在中国获批十项适应症，其中包括最近获批的联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌的一线治疗。中国国家医疗保障局于2023年初公布的新版国家医保药品目录已纳入百泽安®的9项适应症。目前，替雷利珠单抗尚未在中国以外的国家或地区获批。

关于RATIONALE 305（NCT03777657）

RATIONALE 305是一项对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗与安慰剂联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗作为晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、全球3期临床试验。共有来自全球13个国家和地区的997例患者入组，并以1:1的比例随机分组接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。

本试验的主要终点是OS，根据预先规定的分级检验策略先后对PD-L1高表达人群和ITT人群进行检验。PD-L1高表达定义为经盲态独立中心实验室评估，使用VENTANA SP263检测显示PD-L1评分大于等于 5%。仅当PD-L1高表达人群中的OS分析结果具有统计学显著性，且有利于替雷利珠单抗联合化疗组时，才会在ITT人群中进行OS分析。次要终点包括无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间和安全性。

期中结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题研讨会上以口头报告的形式进行了分享。与安慰剂联合化疗相比，接受替雷利珠单抗联合化疗的PD-L1高表达的G/GEJ腺癌患者显示出具有统计学显著性和临床意义的OS改善[中位OS：17.2 vs 12.6个月；HR 0.74（95% CI 0.59，0.94）；P=0.0056]，安全性特征可控，未发现新的安全性警示[1] 。

关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗是一种人源化IgG4抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗的开发是一个广泛的全球临床试验项目，目前已在全球范围内开展21项注册性临床试验，入组超过11,800例受试者。/

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者一线治疗选择的潜力，以及该治疗为此类患者带来的生存获益和其安全性特征；百泽安®的未来开发、药政申报和批准；以及百济神州在"关于百济神州"标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近年度报告的10-K表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。