打破制药“三十定律” ：百济神州和SAP全球破局“最昂贵冒险”

 

作者：郝俊慧 来源：IT时报

制药，全世界最昂贵的冒险之一，一款新药上市，背后可能是10年的时间、10亿美元的成本，甚至其他九款失败的同伴。直至近几年，随着数字化大潮的到来和人工智能技术的爆发，药物研发出现新的范式。数据显示，截至2022年年底，全球共有80条AI药物管线进入临床阶段，其中5条管线已经进入上市前的最后验证阶段。

这意味着，或许在2023年，人类将迎来第一款利用AI研发的药物。

然而，如果以为数字化工具对于新药的作用仅限于靶点发现和药物研发，未免过于简单。事实上，除早期研发外，一款新药从研发到上市还需经过临床前研究（包括临床前动物实验）、临床试验、药物审批等多个环节，只有研发、生产、供应链等多维度实现全面数字化，才可能将整个制药链条的成本最优化。

“通过数字化智能方案，原先需要10年，甚至20年才能研发成功一款新药，如今时间已缩短至3～5年。”全球首家在上交所、纳斯达克、港交所三地上市的生物科技公司—百济神州大中华区IT负责人刘洋近日在接受包括《IT时报》记者在内的媒体采访时表示，通过与SAP合作，百济神州建立了全面集成的全球供应链系统，通过打通研发、临床、生产到商业化的各个环节，大大缩短了创新药上市的进程。

2022年11月，百济神州获得“鼎革奖——数字化转型先锋榜”评委会大奖，在200多家申报企业中名列前五，通过积极推动数字化转型，打好数字底座，百济神州用10年的时间赶超了传统药企30年的发展历程。

截至2023年4月7日，百济神州三地股价均飘红收盘，A股同比涨幅超50%。

中国式追赶，数字化驱动“弯道超车”

多年前，电影《我不是药神》揭露了一个令人心酸的事实：高昂的研发成本，只能转换为罕见病患者不得不承担的药价。 相较强生、辉瑞、拜耳等全球知名传统药企，中国药物研发基础较为薄弱，药企生产多以Follow—on（随式）药物为主，First-In-Class(首创新药)药物上市不易。正如前文所言，制药是一场只能看到开头却看不到结尾的“豪赌”。

数字化让中国制药有了打破“三十定律（10年、10亿美元、10%成功率）”的机会。成立于2010年的百济神州，如今已成功上市3款重磅自主研发药物。2019年11月，百济神州自主研发的Brukinsa（泽布替尼）率先获得美国FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次批准，标志着中国原研抗癌新药出海“零突破”。而在即将于4月14日召开的美国肿瘤界最为盛大的多学科会议AACR上，百济神州被预测将很可能再次披露重磅单品临床数据。

这是一场典型的中国式追赶，而成功的奥义在于全面数字化驱动。

AI制药是一场数据+算力的“合谋”，其应用规模远超其他行业，如果自建数据中心，其所需空间和成本对一家创业公司而言不可计量。因此，不同于老牌跨国药企，百济神州从一开始便采用CADD（计算机辅助药物设计）等数字化手段提速创新药研发过程。2015年，百济神州加速全产业链数字化部署，更是将大多数应用直接部署在云端。直至今日，百济神州每天有数百名数据科学家在AWS云上进行算力申请、算力使用、算力分析，通过云计算实现成药、机理、研发分子式、化学式效果等分析。

“有了CADD及AI制药工具的加持，药物实验可以在云端快速迭代和模拟，比如原先一款新药通过手工不断测试分子结构的安全性、药代动力学的不同方案，实验次数可能高达10万次，花大概三到五年时间，但现在用AI，只需要1～2个月便能看到结果，极大加速了药物研发的过程。”刘洋告诉《IT时报》记者。

全新探索，打通全球化价值链

然而，仅仅在研发阶段加速，并不能真正迈过漫长的新药上市周期。事实上，百济神州之所以成立13年便走过传统药企30年的时间，恰恰因为它选择了一条最艰难的创业之路—覆盖研发、生产、商业化端到端能力的全球化布局。

公开数据显示，截至2022年11月，百济神州在超过40个国家和地区执行超过95项计划中或正在进行的临床试验，总入组患者及健康受试者超过14000人，其中海外入组超过半数，并在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了一支超2100人的大规模全球临床开发团队。

在海外进行大规模的全球性临床试验，成本和投入之高显而易见，但百济神州却能将药物开发时间和成本减少三分之一，这不得不归功于其精心构建的、打通全球临床和商业化价值链的数字化方案。

“和其他Biotech企业不同，百济神州在研发、生产、商业化做了全面布局，因此我们希望可以打造一个独特的平台，将不同的流程、不同的功能都串起来，打通全产业价值链。”刘洋告诉《IT时报》记者，2017年登陆纳斯达克之前，尽管各个环节都已经实现了数字化，但百济神州还没有一整套完整的ERP系统，尤其是当百济神州决定在临床和商业化两个领域都要发力时，却发现即便是行业头部企业也没有打通两套系统，实现供应链的端到端管理。

于是，百济神州与SAP进行了全新探索，最终将研发和商业化供应链搭建在了一套ERP系统上。对于一直以研发见长，且一直以国际化程度为研发标准的百济神州而言，这一步至关重要。

一款创新药的全生命周期涉及多个阶段：临床期、取得上市许可注册期、商业化生产期等，显然，商业化批的要求严苛程度超过临床批，药企需平衡好不同阶段药品批量，以有效控制成本。

此期间做临床计划时，需考量入组患者的进度或者患者入组之后实际临床用药时会遇到各种各样的困难，比如疫情防控期间，患者因封控无法外出，如何把药给到患者手里都会对临床计划、临床生产形成巨大挑战，药企必须不断调整计划，保证生产出来的产品不会被浪费，而是真正用到临床、商业化里。

通过SAP的S/4HANA以及SAP IBP（Integrated Business Planning集成业务计划云），百济神州全球近百项临床试验和近20000名临床试验患者，都被纳入系统通盘考虑，临床供应链和商业化供应链需求结合一起，由系统定期做规划和计划，并根据实际情况不断调整，业务人员则可以在SOP（标准作业流程）会上直接看到供应链和生产情况，甚至预测后续变化。

据了解，百济神州目前正在把各个业务端从最开始的采购，到质量验收、质量放行、生产计划、生产执行、生产放行、商业化上市等各个环节、各个功能、各个控制全面集成在一起，实现了内外部数据交互整合，也正是这套以SAP为底层支撑系统的端到端数字化、可视化解决方案，赢得了鼎革奖评委一致赞赏，成功获评全场最高大奖——评委会大奖。

提速“新型中国企业”

3月9日，以“提速·新型中国企业”为主题的2023年“鼎革奖”数字化转型先锋榜评选正式拉开帷幕。据SAP全球副总裁、大中华区首席营销官刘秋美介绍，今年的“鼎革奖”将继续聚焦全数据、全链接、全绿色的“新型中国企业”。刘洋也表示，看到今年的“鼎革奖”有新领域和新方向，百济神州希望可以继续深钻垂直领域，申报更专精的奖项。

2022年，SAP发布了“在中国，为中国——云时代新型中国企业赋能者”的全新战略，希望帮助中国企业通过数字化转型，向全数据、全链接、全绿色的方向发展。为此，鼎革奖新设立了不少专项新奖项，比如全数据企业奖项、内外循环产业链奖项、出海奖项、绿色创新奖项等。刘秋美透露，今年的鼎革奖评委团由来自于政、产、学、研、媒共30余位专家组成，将线上、线下走访60余家企业，评选出6大类榜单，共 31个涉及企业、项目、及人物的细分奖项，自3月9日启动报名以来，大陆地区已经有50～60家企业报名参加。

“鼎革奖”由SAP、清华大学全球产业研究院和《哈佛商业评论》中文版于2018年共同发起。历时五年发展，已经成为行业领先的数字化转型奖项，获得业界的高度关注和认可。奖项评选范围涵盖两岸三地，累计有超过700家企业，超过1500个项目申报。历年来，“鼎革奖”遴选出大量数字化转型成功案例，为企业数字化转型提供榜样的力量。