天士力(600535.SH)：控股子公司撤回注射用重组人尿激酶原增加急性缺血性脑卒中新适应症注册申请

 

格隆汇5月13日丨天士力(600535.SH)公布，公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司(简称“天士力生物”)于日前收到国家药品监督管理局签发的审评意见通知，同意撤回注射用重组人尿激酶原增加急性缺血性脑卒中新适应症注册申请。收件后天士力生物将按相关新注册法规要求，尽快完善验证性临床方案并开展后续研究，研究完成后会继续提出增加该新适应症的注册申请。

注射用重组人尿激酶原(普佑克)用于急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗已于2011年批准上市并积累了大量临床数据。新增用于治疗急性缺血性脑卒中适应症的III期临床试验数据显示该药与对照组疗效相当，且系统性出血风险显著低于对照组。普佑克用于治疗急性缺血性脑卒中适应症注册申请于2021年2月获得国家药监局受理，按照最新的药品注册相关法规要求天士力生物撤回该新适应症的注册申请。后续该子公司将按相关新注册法规要求，尽快完善验证性临床方案并开展后续研究，研究完成后会继续提出增加该新适应症的注册申请，并将根据研究进展和注册情况及时履行信息披露义务。

截至2022年4月30日，天士力生物针对该适应症累计研发投入约为人民币16,947万元(未经审计)。

普佑克是新一代特异性纤溶酶原激活剂(以下简称“特异性溶栓药”)，靶向作用于血栓部位的纤维蛋白，本次申报的新适应症为急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。目前我国在治疗急性缺血性脑卒中领域，与普佑克同属特异性溶栓药的唯一上市产品为勃林格殷格翰生产的阿替普酶(Alteplase)，商品名爱通立，目前未见有其他类似特异性溶栓生物药该适应症上市。根据弗若斯特沙利文报告，阿替普酶2020年在国内市场的销售规模约为13.45亿元。

本文源自格隆汇