中国凝血市场开始改朝换代！迈瑞、安图、迈克、九强、帝迈、众驰

 

国内凝血赛道硝烟四起！新的竞争格局正在形成！

除了沃芬、思塔高、希森美康三大巨头，20年年初，罗氏诊断宣布cobas t 411凝血分析仪正式在中国上市，国内厂商更是纷纷入局.

现状：市场增速快，进口替代率低

凝血检测作为术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目，是临床防患医疗事故和术后监控的必要手段，在临床上具有重要的价值。

近几年，国内凝血市场虽发展迅速，但受使用习惯等限制，目前国内传统凝血市场覆盖还主要集中在二、三级医院的检验科。国产IVD血凝市场今年预测是70-80亿人民币，还有很大发展空间。

数据显示，血栓与止血诊断市场过去五年复合增长率31%，并有望继续保持19%的年增速至2023年，达到118亿市场规模。

新思界产业研究中心发布的《2020年全球凝血检测行业市场现状调研报告》显示，我国凝血检测市场规模约为55亿元左右，但其中大部分市场被Werfen（沃芬）、Sysmex（日本希森美康）以及Stago（法国思塔高）占据。

除去这三大巨头，国内市场还有日本积水、德国BE等外企以及本土企业北京赛科希德、迈瑞普利生、雷杜、北京众驰伟业等占据国内剩余市场。

争论：磁珠法与光学法哪种更准确

凝血仪主要是用来对血液凝固检测的一种仪器，主要的检测项目为：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）。

自1910年全世界第一台凝血分析仪出现，到目前为止，凝血检测的发展主要经历了初期手工法、电流法、光电磁珠法、双磁路磁珠法、光学浊度法五个阶段。

最初的血凝仪的检测原理是基于凝固法的检测，因为该检测方法的电流法测量可靠性差，所以逐步被磁珠法和光学法所替代。

光学法：结构上，光学法检测原理具有敏度高、仪器结构简单、易于自动化的优点，但是缺点在于脂血、黄疸、溶血样本测不准，严重干扰测不出。从我们目前的认知来看，随着科学的进步，光学异常、加样气泡已经不会成为严重的干扰因素。一般而言光学法与磁珠法在APTT、PT、TT、FIB上用量一致，但DD、FDP、AT磁珠法的用量较光学法高30-50%。

磁珠法：长处在于不受特异血浆的搅扰，缺陷是磁珠的质量、杯壁的润滑程度等均会对检测成果形成影响。结构上，磁珠法检测原理在进行凝血测试过程中，完全不受溶血、黄疸及高血脂症的影响，甚至加样中产生气泡也不会影响测试结果的优点。

列举：市场上不同方法学的凝血产品

01磁珠法

1、思塔高

思塔高创建于1945年，总部位于法国，起家于药物分析，致力于血栓与止血研究70余年。思塔高中国2003年在北京成立，是思塔高全球除美国以外的第二个分公司。

2019年8月，思塔高也携全新凝血流水线STA Workcell Max惊艳亮相AACC。

STA Workcell Max是全球首款由凝血公司原厂研发的配套流水线。

2、赛科希德

国内较为领先的血栓与止血诊断产品的制造商和解决方案的供应者。

公司主要血凝产品为SF-8200/8100/8050全自动凝血分析仪和SF-400半自动凝血分析仪。

公司的SF-8200高速全自动凝血测试仪具备稳定、高速、自动、精准、溯源，产品采用磁珠凝固法、发色底物法、免疫比浊法联合应用；综合测试能力突出，满足科室多项目同时开展需求；D-二聚体试剂的阴性预测率可达99%。

3、迈瑞医疗

迈瑞医疗2012年10月控股收购北京普利生仪器有限公司，切入凝血市场。目前国内三级医院检验科里使用迈瑞的凝血分析仪作为主力机还在上升期，且迈瑞医疗已发布中国首条全自主检测模块——流水线M6000，通过模块化的组合，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，预估迈瑞会成为国产品牌里最早占据三级医院检验科，逐步实现进口替代。

ExC810是单机综合检测效率最快的凝血分析仪之一，最大速度达PT≥400T/H；D-二聚体≥200T/H 。自动进样器进样，样本位≥190个，48个冷藏试剂位+5个常温试剂位，可实现综合测速中综合四项（PT/APTT/Fib/TT）≥75样本/小时；综合五项（PT/APTT/Fib/TT/D-Dimer）≥60样本/小时。采用双磁路磁珠法检测凝血四项，完美解决溶血、黄疸、乳糜带来的干扰。具有凝血溯源实验室，确保结果可溯源。

近期，迈瑞又发布中国首条全自主检测模块——流水线M6000，通过模块化的组合，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，迈瑞或会成为国产品牌里最早占据三级医院主力机型市场的领军者。

4、德国BE

德国BE是全球知名的专业凝血制造商，全自动血凝分析仪Thrombolyzer XRM具备以下三个专利优势：

专利一光电磁法检测技术：高速率光学动态扫描作为检测原理基础，具备自动光增强机制，同时结合磁珠的作用，可实现对黄疸、溶血、乳糜等异常血浆的检测。

专利二同步温育技术：通过37℃轨道实现对血浆和试剂加热和温育，在此过程中，试剂和血浆标本相对独立，未发生混合，避免了提前发生反应。此外，由于轨道面对面加热，因此反应体系升温速度快，在达到缩短加热时间的同时又保证反应的精确性。

专利三专利反应杯设计：每一个反应杯中均添加小磁珠，磁珠用以提高对于异常血浆的抗性和反应体系检测全过程搅拌；分割线用于避免在检测之前试剂与血浆发生混合。

5、美德太平洋

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司是一家专业从事凝血仪器及配套试剂的高新技术企业。公司一直致力于高品质冻干试剂的生产，并以国际主流标准为发展方向，保证试剂的稳定性和一致性；从原料到冻干品试剂都拥有自己的配套系统和完整的冻干曲线，并将试剂、仪器、质控、耗材四位一体，互相调整配合，成为企业发展中产品的核心优势。

美德太平洋凝血分析仪主要型号：TS6000、TSA7000、TSA8000、TSA9000C等。

6、北京众驰伟业

众驰凝血仪采用凝固法（磁珠法、光学法）、免疫比浊法、发色底物法对各种凝血及纤溶项目准确测量，光学凝固法具有PT衍生FIB功能，节约成本；倾斜式试剂位并具有冷藏功能，让试剂使用时间更长避免浪费，加样针具有液面感应、恒温加热功能，并确保测量结果的准确性；

众驰伟业目前拥有凝血测试仪17个型号机型。行业中机器型号最多，真正的能够满足基层医疗、二级市场、三级市场各个终端客户的需求。

02光学法

1、沃芬

IL(Instrumentation Laboratory) 美国仪器实验室公司创建于1959年。1991年，IL公司被沃芬集团全资收购。2012年之前，贝克曼库尔特公司是IL(Instrumentation Laboratory) 美国仪器实验室公司的全球范围合作伙伴，前者负责IL血凝产品在全球的推广。2012年，沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司正式成立，后从贝克曼手中收回IL在中国的凝血业务。

IL(Instrumentation Laboratory) 美国仪器实验室公司是全球第一台全自动凝血分析仪的缔造者，同时也是全球止凝血测试系统研发的引领者。

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ACL TOP 家族50系列产品为凝血检测提供先进的自动化和全面的质量管理。采用凝固法，发色底物法和免疫比浊法的检测原理对凝血常规项目和特殊项目进行检测。

测试遵循一个标准：所有型号仪器均能提供高效高质的检测，连续操作，维护简单，快速运转（待机状态下，3分钟内报告PT结果）。可根据实验室需求选择合适型号。

沃芬同时还有HemoCELL™自动化流水线，是专为凝血检测设计的实验室自动化解决方案。HemoCELL自动化流水线是一个可定制的、全自动工作站。整合ACL TOP 750 LAS凝血检测系统，HemoHub智能数据管理系统，HemosIL凝血试剂和实验室自动化轨道。

2、希森美康

希森美康CS系列全自动凝血分析仪（CS-2000i/CS-2100i/CS-5100）具有完善的家族一致性，实现所有测项目的高速处理及随机分析，为实验室从出血性疾病检测走向血栓完整监测提供完整的解决方案。

血凝分析系统包括：CS-5100、CA-7000、CA-1500、CA-500、CS-2100i/2000i、CS-1600等系列

3、九强生物

北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。北京美创是集研发、生产、销售及代理为一体的专业化凝血产品制造商和供应商，并全权处理德国美创（TECO）凝血公司在中国的一切相关业务。

MDC3500全自动凝血分析仪的自主研发、生产及销售，是九强生物实现“国产高端血凝分析系统研发及产业化”的关键一步，标志着九强生物立足国内现状，突破国产凝血诊断的重大关键技术。

4、罗氏诊断

20年年初，罗氏诊断宣布cobas t 411凝血分析仪进入中国市场，9月又立刻举办了cobas t 511& t 711全自动凝血分析仪线上新品发布会。

obas t 511 & t 711全自动凝血分析仪采用了创新的智能试剂管理解决方案——“W.A.R.M.”（Walk Away Reagent Management）无人值守试剂管理系统。可实现试剂自动复溶、按需定制、阈值预警、试剂存储与自动规划管理，让试剂准备和管理环节真正做到从人工操作迈向了自动化。

cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪提供样本架和样本台两种样本装载方式，一次分别装载75个和225个样本，样本可不停机连续装载和卸载，每小时分别可进行多达195个和390个PT/APTT测试，采用了独立反应杯，每次仅消耗一个反应杯。

5、深圳雷杜

雷杜血凝产品RAC-2800具备一定竞争力。

产品特点：凝固法、免疫比浊法、发色底物法；综合六项：65个样本/小时；D-二聚体：400测试/小时；双波长检测，减少异常样本干扰；自动推架进样，一体机触摸屏操作。

6、艾科达

艾科达自主研发的艾科达凝血检测系统，集凝血、抗凝及纤溶、抗纤溶功能监测于一体，为实验室血栓与止血检测提供完整解决方案。

方法学：凝固法、发色底物法、免疫比浊法

公司拥有国内第一条为医学凝血检测设计的柔性流水线，兼容第三方凝血分析仪，模块灵活组合，各模块可依据实验室样本量和周转时间要求增减，样本可越过任意模块灵活传输，Accurdx凝血检测模块可独立运行。

7、浙江普施康

浙江普施康生物科技有限公司是一家基于离心微流控核心技术，致力于成为POCT检测领军的企业。“普施康”自创立起就专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，并应用国际领先的微流控盘式芯片平台技术，结合独创的微量全血分离功能，研发出了适用国情的凝血、免疫、分子诊断试剂盒及新型配套检测系统。

主打产品MC500系列全自动凝血分析仪定位是满足大中型医院急诊、小医院检测，分级诊疗中基层、社区医院等场景的检测需求。最大速度达PT≥180T/H；凝血检测项目可灵活组合，综合检测速度快。

便携式小凝血分析仪MC100已完成产品检测报告及注册申请提交，同步完成CE认证后将实现出口。

8、安图生物

安图生物全自动凝血仪HMC560，全血上机，省去专门离心程序，既有POCT的不离心动作，又满足凝血检测血浆反应的要求；减少检测时间，液态试剂无需复溶，实验室更快、更准地发出高质量的检验报告。

03光学法+磁珠法

1、深圳传世生物

“雁行”全自动凝血分析系统YX-3000，是深圳传世生物医疗有限公司推出的新一代凝血分析平台，创新融合双磁路磁珠法和透射光学法于一体，将光学法的灵动与磁珠法的准确完美结合，集凝固法中两种系统优势之大成，打破了凝血检测领域跨系统的壁垒！

2、帝迈生物

帝迈全自动凝血分析仪CA520系列，光磁一体，同时兼容光学法和磁珠法，根据阈值和异常反应曲线智能切换方法学，有效解决特殊样本干扰。自动稀释样本，任意设置急诊位，测试不间断，PT≥400T/H，D-Dimer≥130T/H，提升临床检验效率。

该产品还斩获2022德国IF设计奖殊荣。

3、迈克生物

其主要血凝产品有H2600全自动凝血分析仪和H-04半自动凝血分析仪。

磁珠法与光学法相结合，独立运作，快速高效。

专用急诊通道，急诊优先处理且不干扰正在检测的样本。

智能化的样本与试剂识别系统。

样本自动稀释和液面探测功能。

单次最大进样50个样本，可循环不断进出样本。

精确温控及温度保护功能 。

磁珠法，不受黄疸、溶血、乳糜、气泡等干扰。

除文中小编简单介绍的17家企业外，国内还有普朗医疗、万孚生物、宁波瑞源、江苏鸿恩、济南金浩峰、南京优源、标佳、江苏鸿恩、希肯医疗、上海太阳等凝血产品生产厂家。

随着近几年分级诊疗政策的不断深入，社区医院等相关概念的不断推广，中、低端血凝仪市场将会显著增大；另一方面，随着自动化血凝概念的引入，高端市场将逐渐整合升级，向自动化不断迈进，我们相信，随着不断深入的市场推广以及市场认知度的不断增强，血凝试剂中的特殊项目还有相当大的市场前景。