九洲药业(603456):产业积淀深厚，快速升级转型

 

重要提示：通过本订阅号发布的观点和信息仅供中信建投证券股份有限公司（下称“中信建投”）客户中符合《证券期货投资者适当性管理办法》规定的机构类专业投资者参考。因本订阅号暂时无法设置访问限制，若您并非中信建投客户中的机构类专业投资者，为控制投资风险，请您请取消关注，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的任何信息。对由此给您造成的不便表示诚挚歉意，感谢您的理解与配合！

摘要

双主营业务，CDMO为主要发展动力

九洲药业是国内一流的化学原料药+CDMO生产企业，在小分子化学药的GMP生产领域具有深厚的技术积累和规模优势，公司从2008年起从原料药业务逐渐向CDMO业务转型升级，成为当前业绩的主要增长动力。

全球制药产业链分工细化，国内政策为CDMO提供发展机遇

全球制药产业链分工进一步细化，以诺华、罗氏为代表的跨国药企纷纷调整生产策略、剥离自己的小分子产能转而寻求CDMO外包的模式，而国内MAH制度的全面推行也为CDMO行业提供了全新发展机会。当前全球疫情爆发、中国率先走出疫情阴霾，我们建议关注国内相关企业在全球产业链中的积极作用。

以诺华合作为契机，CDMO业务迎来爆发增长

九洲药业CDMO近年发展迅速，在2019年成功收购诺华苏州工厂、美国子公司后，CDMO业务的瑞博平台完成了三大研发中心和两大生产基地的布局。公司在技术积累、GMP规模化生产方面具有优势，通过早期项目的获取在手的订单结构也不断优化。苏州瑞博顺利承接诺华3个品种的生产订单后，预计公司CDMO业务收入有望在2021年迎来快速增长。公司通过诺华和相关产品订单作为过渡，有潜力发展成为国内领先的CDMO企业。

2021年有望迎来快速增长，首次覆盖给予买入评级

我们预计公司2019-2021年的归母净利润分别为2.59、3.86、6.01亿元，分别同比增长65.3%、48.6%、55.5%，实现EPS分别为0.32、0.48、0.75元/股，对应当前股价的PE为61、41、26倍，首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示：

江苏瑞科复产低于预期；苏州瑞博FDA审计时间低于预期；肺炎疫情影响；后续订单获取不及预期。

特色原料药+CDMO业务领先者，

GMP生产能力突出

发展历史悠久，家族企业股权控制集中

发展历史悠久，规范化生产能力突出。九洲药业是国内一流的化学原料药+CDMO生产企业，主要为国内外大中型制药企业提供创新药品的研发、生产的CDMO服务。九洲药业具有悠久的发展历史，前身为1973年的黄岩县东山味精厂，之后经过一些列的变更和整合在1989年变更为九洲制药厂（中贝集团前身）。1998年由中贝集团及其他4家单位联合设立了九洲药业。公司从成立之初就重视创新研发和规范化生产，早在2006年核心产品卡马西平、酮洛芬等4个品种便通过欧盟COS认证，是当时国内极少数拥有4个COS证书的企业之一。

实控人为花莉蓉董事长父女3人，家族企业股权控制较为集中。当前九洲药业最大股东为中贝集团，实际由公司的实际控制人为花轩德、花莉蓉、花晓慧控股，其中花轩德和花莉蓉、花晓慧为父女关系。另外罗月芳、何利民、林辉璐同花莉蓉为一致行动人。截止2019年Q3，花轩德、花莉蓉、花晓慧及其一致行动人合计持有九洲药业股份58.47%的股份，股权控制集中。

主营原料药、CDMO两大类业务，拥有多个生产基地

公司主营业务可以分为两大类：①中间体、原料药生产业务、②CDMO业务。其中原料药是公司的传统业务，当前已经形成了中枢神经类、磺胺类抗菌药、非甾体抗炎药、降糖类4大类产品线，在主要产品卡马西平、奥卡西平、酮洛芬、格列齐特等上拥有较大的全球市场份额。在原料药业务上，公司积累了行业内优秀的研发队伍和客户基础。随后由于传统业务增长逐渐缓和，公司在2008年开始从原料药业务向CDMO业务进行升级转型。

从子公司情况来看，公司当前拥有3个原料药生产的子公司和2个CDMO子公司。浙江瑞博、瑞博苏州是公司主要CDMO子公司，其中浙江瑞博同时拥有原料药及CDMO业务。江苏瑞科、四维医药、中贝化工是公司主要的原料药子公司。瑞博杭州（原海泰医药）、瑞博美国、九洲药物是公司的研发子公司。

原料药收入仍占较大比例，CDMO是当前主要利润增长动力

公司历史收入呈现稳健上升趋势，利润端增长略有波动。回顾过去九洲药业过去几年的业绩，基本呈现稳健的上升趋势。2008年到2018年，公司的营业收入从5.91亿元上升到18.62亿元，CAGR为12.16%。归母净利润从2008年的0.41亿元上升到1.57亿元，CAGR为14.26%。其中2014-2016年归母净利润存在较大的波动。

2014年公司的卡马西平、酮洛芬等原料药的生产从椒江基地向临海基地转移，导致公司的产能利用率偏低，引起业绩下滑。2016年的波动原因是CDMO业务的核心产品Entrensto由于终端销售增速低迷导致九洲的订单量下滑，另外公司在2015年收购江苏瑞科后，由于瑞科的产能也在调整阶段，导致合并报表亏损加大。

CDMO业务在公司总业务中的比重不断加大。当前九洲原料药的收入维持在5-10%的稳定增长（除了2016年由于收购江苏瑞科外），2018年实现原料药业务的收入为11.44亿元。对比之下CDMO仍有快速增长的动力，公司CDMO的收入从2011年的0.35亿元上升到2018年的5.37亿元，CAGR为47.72%。而且从营收和利润的组成来看，公司CDMO的占比均在不断加大。公司2018年CDMO的收入为5.37亿元，占到总收入的28.83%，毛利为2.46亿元，占到公司总毛利的39.60%。2015年由于Entresto的订单备货等原因引起CDMO业务的收入、毛利处于高点。

CDMO毛利率处于维持在较高水平，相对原料药业务更具优势。对比九洲药业原料药和CDMO的毛利率可以看到公司的CDMO业务的毛利率显著高于原料药业务，排除2016年的订单波动影响，公司CDMO业务的毛利率基本维持在50%左右，在国内上市的CDMO企业中属于较高水平。而公司的原料药业务毛利基本维持在30%左右，基本和行业中的特色原料药公司一致。

管理费用率近年略有上升趋势，销售、财务费用较稳定。公司的销售、财务费用率情况基本维持稳定，管理费用率在2015年后有一定的上升趋势。一方面是订单收入的波动、以及公司股权激励计划后的摊销成本的加大，另一方面公司也加大了在研发上的投入。2018年公司研发支出为8715万元。

跨国药企调整产能供应体系，

CDMO行业向亚太地区转移

CDMO行业趋势：产业向亚太地区转移，行业维持高增长

全球CDMO市场不断扩大，年复合增长率超10%。考虑到加快药品上市速度以及生产成本、市场竞争的因素，CDMO对药企的作用日益增加。根据Frost Sullivan的统计，2018年全球小分子CDMO市场空间约为649亿美元，当前行业复合增速大约在12%左右。新药市场竞争日趋激烈，为了提高效率降低成本，大型药企未来将继续向专业的CDMO公司寻求外部订单支持服务。预计到2022年，全球CDMO市场规模将超过1000亿美元。

而从CDMO区域份额上来看，美国和欧洲占比近年开始下降，产能逐渐向亚太等地区转移。根据Informa的统计和预测，2012年美国占据全球43.70%的CDMO市场，欧洲占据全球28.29%的CDMO市场，而其他地区一共只占28.01%的份额。随着全球医药生产和研发的产业转移，到2017年美国和欧洲的CDMO市场分别占比下降至41.56%和24.52%，其他地区占比上升至33.92%。以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势，建立完整研发体系，正在抢占全球的CDMO市场。

中国的CDMO市场发展较晚，目前同样处于快速发展阶段。由于CDMO行业具有一定的技术门槛，我国进入该细分领域的时间较晚。随着近年我国经济和技术的加强，我国CDMO行业开始了快速发展，国内CDMO龙头企业陆续开始成为跨国制药公司战略供应商。根据南方所的统计，当前我国小分子CDMO市场大约在450亿元左右，行业年复合增速大约为19%，预计2020年市场将超过500亿人民币。

医药外包市场供给开始向中国等发展中国家转移。目前，医药外包市场集中在北美和欧洲，美国企业占据了全球约40%的市场份额，欧洲市场占比也在30%左右。但由于成本和技术优势，全球医药外包产业供给已经从北美、欧洲和日本逐步向印度和中国等新兴国家转移。印度和中国是目前全球医药产品市场增长最快的两个国家；在医药市场增长的同时，印度和中国等新兴国家的医药定制研发市场的供给能力也不断增强。

中国、印度等亚洲国家在小分子领域技术实力增强；与印度相比较，中国在药物研发方面更具优势。随着经济实力和科技实力的综合性增强，以及大量海归留学的高尖人才带来国内整体技术水平的提高，中国和印度等新兴亚洲国家在医药技术水平，尤其是小分子药物的研发生产上已经有了整体性的提高。根据Citi Research一项对中国和印度小分子药物外包市场的调查，中国相对印度在药物的研发整体比较上占据优势，且在小分子药物外包市场上大幅领先印度。同时相比之下，中国具有更加完善的交通基础设施、更多的科学技术人才以及更快的经济增长速度。凭借技术和成本上的优势，中国成为目前全球小分子领域最具优势的市场。

跨国药企剥离小分子产能，CDMO合作加深，行业分工精细化

近年来，以诺华、罗氏等为代表的跨国大型药企纷纷转让或关停自己的工厂。从相关的案例统计中可以看出几个共同的特点：

关闭或转让产能的主要原因为产能利用率低下，部分是由于相关产品处于生命周期后端，也有部分是市场销售情况不佳；

跨国公司的并购已经常态化，一般在并购完成后会根据集团战略将资产中利用率低的或与战略不符的产能剥离；

当前关闭或转让的产能以小分子为主，部分原因是相关公司的战略重心由小分子转向生物制剂，生物制剂领域也有部分交易案例出现；

产能转让的主要收购方多为CDMO企业，且一般后续会制定相关合同继续供应相关的产品，也有部分交易将产品一同售出。

大型药企的产能剥离将进一步加强CDMO行业的渗透率。根据ResultHealthcare的《Outsourced Pharmaceutical Manufacturing》报告统计数据，当前药品的生产制造行业外包的比例大约在26%左右，未来仍有较大的提升空间。当前医药行业中中小型药企的外包渗透率高于大型药企，而随着大型药企不断剥离自己的非核心制造设施，预计CDMO行业的未来渗透率仍将进一步加大。

不同生产环节的外包率呈多样性，产业链精确分工有望推动渗透率提升。药品的生产环节存在多样性，临床研发阶段、商业化生产阶段均需要药物供给，同时生产所需的原料、中间体、API、制剂生产条件和要求不同。对于制药企业而言，建造全套完善的生产体系需要较大的成本。同时自建产能的利用效率对公司业绩往往会有较大的影响。而大药企的生产战略调整也会使得整个药品生产产业链分工更加清晰。

MAH制度全面推开，国内订单增量逐渐释放

2015年11月第十二届全国人大常委会审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》；2016年1月，北京中关村率先开展试点；2016年6月国办正式印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，宣布北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省市开展试点。到2019年12月1日，随着新版《药品管理法》的实行，MAH制度开始全面实施。

从2016年MAH制度开始试点后，第一批国产新药的部分已经成功获批上市，其中不乏MAH试点品种。例如和记黄埔的呋喹替尼、歌礼的达诺瑞韦、百济神州的特雷利珠单抗等，其中包括合全药业、凯莱英等CDMO企业都有积极的参与。我们认为后续随着国产药企创新药研发进程的推进，国内创新药订单对于国内CDMO行业的订单增量将逐步释放，推动CDMO企业迎来新的增长机遇。

九洲药业积极与国产新药公司合作，达成MAH制度下的CDMO合作。根据九洲药业的公告，公司陆续和艾力斯生物、海和药业、绿叶制药、华领医药等企业签订了战略合作或供货协议。根据公告的协议内容推测，我们认为九洲有望为此类公司提供核心产品的CDMO服务，且供货份额占比较大。如果相关产品后续顺利上市，产品的放量将为九洲带来可观的商业化生产订单收入。

CDMO业务技术实力优秀，

收购诺华工厂后迎来全新增长机遇

CDMO业务发展迅速，订单数量快速增长

主要客户覆盖国内外龙头药企，业务联系紧密。九洲药业自2008年开始CDMO的转型升级，起步时间相对较晚，但是依靠积累的强大技术实力，业务发展迅速。当前公司CDMO的主要客户覆盖了诺华、罗氏、硕腾、吉利德等海外药企，同时与绿叶、华领、海和、贝达等国内知名创新药企业建立了合作关系。

订单数量增长迅速，项目结构持续优化。自2014年以来，公司的CDMO项目数量增长迅速，覆盖了产品类别包含抗心衰、抗肿瘤、抗艾滋病、高血压、糖尿病及动物保健等治疗领域。根据招股书披露，2014H1公司CDMO项目总数约64个，而截止2019H1，公司已经累计拥有340个项目。其中早期项目（I、II期临床）294个，III期项目35个、已上市的项目11个。项目结构也得到了显著的优化，近几年公司早期项目数量增长迅速，拥有丰富的早期项目储备，有望逐步推进研发为公司的商业化订单。

国内业务占比拥有优势，有望把握国产新药的产业机会。从收入来源上分析，由于前期国内创新环境和政策限制，大部分CDMO业务收入以海外来源为主。且拥有大订单的跨国公司占比较高。从公司披露的数据来分析，我们估算九洲药业国内收入占比略高于合全、博腾等行业内的公司，在国内拥有较好的产业基础。有望在国产新药的井喷期获得增长机会。

产业布局完善：重点打造瑞博品牌，两大基地+三大研发中心

瑞博是九洲重点打造的CDMO品牌，从2008年九洲成立CDMO事业部后向欧洲跨国公司提供CDMO服务，随后在2012年、2016年开始分别向美国和日本、中国的跨国公司或创新药公司提供CDMO服务。瑞博制药在2018年被认定为国内领先的CDMO企业。2019年九洲收购了诺华苏州工厂，同时又收购了美国PharmaAgra公司，进一步加强了瑞博的研发、生产实力。

2大基地+3大研发中心，研发生产能力充沛，业务分工明确。在2019年的收购项目完成后，瑞博制药已经拥有临海、苏州两大核心生产基地，同时拥有杭州、临海、美国三大研发中心，研发人员超过400人。公司各个生产中心和研发中心的业务分工明确，覆盖了产业链前后端，同时可以兼顾国内外的业务，在扩充产能的同时，可以进一步丰富订单的来源。

特色技术领先，奠定CDMO转型基础和行业优势

核心技术储备丰富，专家团队背景雄厚。九洲拥有CDMO行业内领先的技术水准。多年来，九洲积累了在绿色合成、催化氢化、手性合成、生物催化、管道反应器方面的核心技术，其中在氟化学技术、手性合成技术、糖化学等技术上均拥有强大的专家资源，与中科院等机构有着密切的合作，可以支持公司在复杂、高难度反应上的开发。

收购诺华苏州工厂，未来有望进一步加深战略合作

收购诺华苏州工厂并签订供货协议，后续有望持续加深合作

公司在2019年9月公告拟收购诺华位于苏州的原料药工厂，在2019年12月完成交割。诺华苏州工厂拥有商业化规模的连续化反应设备，厂区多次0缺陷通过FDA的审计，在生产能力、质量标准上都属于国内领先水平。九洲完成对诺华的工厂收购，不仅可以扩充自己CDMO的产能，同时在生产能力、质量标准上均将迎来提高。

在厂区完成交易的同时，九洲和诺华协议约定继续三种产品（抗心衰治疗、乳腺癌治疗以及白血病治疗）的原料药或中间体，期限为5年，协议期满后根据相关条件可再延期5年。根据苏州诺华在2018年的项目环评报告，推测3个产品分别为Entresto（缬沙坦沙库比曲，原料药）、Kisqali（瑞博西尼，原料药）、皮纳敏（中间体，对应白血病药物尼洛替尼、伊马替尼）。

和诺华签订供货协议将进一步深化九洲药业和诺华之间的合作关系，未来诺华订单渗透率有望持续加大：

对于九洲而言，本次能够获得收购诺华苏州工厂的机会一方面由于两家公司长期以来的密切合作关系，另一方面诺华后续仍需要该厂房来供给相关产品，因此在选购买方的时候也考虑到其生产供应能力。

对于诺华而言，本次出售苏州工厂是其全球生产战略调整的一环。根据诺华后续战略，在中国的研发中心业务将聚焦在扩大早期临床开发以及后期临床试验的规模和领域，诺华在上海的研发中心未来将成为诺华研发管线药物早期临床开发的全球卓越中心。而且不仅仅在中国，诺华在英国、爱尔兰等地也相继关闭了小分子的工厂。

诺华后续仍有丰富的小分子研发管线，本次交易完成后九洲将持续供给诺华核心产品的原料药，预计在诺华的整个供应体系中的地位将进一步提升。加上诺华的生产战略调整，预测其小分子生产外包比重将进一步提高，九洲药业有望在之后获得更多的订单。

回顾开发过程，九洲药业通过Entresto项目与诺华建立紧密合作关系

九洲药业和诺华从二十世纪九十年代就开始有合作，重新分析九洲药业CDMO的发展历程、诺华Entresto的研发过程的主要事件，我们可以看到：

①诺华于2006年申报了Entresto的组合物专利（WO2007056546，缬沙坦+沙库比曲），2007年申报了沙库比曲（AHU377-C8）的核心工艺专利（WO2008031567），其中涉及从AHU377-B1开始的合成路径。

②根据九洲药业官网的披露，其于2008年开始转型CDMO业务，并向欧洲的跨国药企提供CDMO服务（诺华总部位于瑞士巴塞尔）。

③九洲药业在2008、2009年在国内陆续申报了相关专利（CN101684077、CN101555211），涉及的内容为AHU377-B1或中间体合成步骤。诺华在2009年陆续启动了Entresto的II、III期临床研究（心衰）。之后九洲药业和诺华在2010年联合申报了相关专利（CN102482202、CN102639486），涉及的内容为AHU377-B1或中间体合成步骤。

④九洲药业和诺华在2013联合申请了C8的合成中间体（AHU377-B1）当前的核心工艺专利（WO2014032627），2013年诺华由于该项目获得英国皇室采购与供应协会（CIPs）的交叉创新合作奖，同时2013年诺华进入到九洲药业前十大客户之一；

⑤2014年由于Entresto中期试验数据良好，诺华提前结束试验，并向FDA和EMA进行上市申报。2015年Entresto获批上市，九洲药业CDMO业务收入显著增长。

Entresto最初开发的适应症为高血压，心衰是后续新发现的适应症，由于AHU377的合成成本较高，诺华寻找CDMO公司进行合作开发，在尝试过部分海外公司后与九洲药业进行合作。从上述时间线中可以我们可以推测出，诺华和九洲的深入合作从九洲开始转型CDMO业务便开始，在Entresto的临床研发过程中，九洲药业在AHU377的合成工艺上给予了重要支持，将相关专利授予诺华共同使用。

诺华产品线丰富，后续有望进一步加深合作

根据公司招股书、公告披露，我们预计当前九洲和诺华在包括卡马西平、鲁索替尼、色瑞替尼、沙库比曲缬沙坦、瑞博西尼、尼洛替尼、伊马替尼等品种上均展开过合作。诺华在研的小分子管线丰富，随着本次交易的完成，九洲作为诺华中国地区的重要合作伙伴有望接受更多订单。

三大产品放量，有望推动九洲药业业绩快速提升

Entresto：50亿美元重磅心衰药，九洲峰值订单收入有望达到15亿元

Entresto为重磅心衰新药，当前HFrEF适应症已上市，后续仍有多个适应症开发中。Entresto（LCZ696）是诺华开发的用于心衰治疗的新药，是由缬沙坦和沙库比曲（AHU-377）1:1组成的共晶复合物，其中沙库比曲为脑啡肽酶抑制剂，为组合药物中的新分子实体（NME），而缬沙坦为血管紧张素受体抑制剂，是已上市的药物，两个药物的药理作用各司其职且有互补作用。

当前Entresto主要进行了四大适应症的开发：①HFrEF：射血分数降低的心力衰竭，临床试验提示Entresto疗效显著优于依那普利，该适应症已经在2015年获批上市；②HFpEF：射血分数保留的心力衰竭，该适应症已于2019年完成3期临床试验，Entresto组疗效好于缬沙坦但未达到统计学差异，诺华后续将继续和监管部门沟通,按照年报披露诺华计划在2020H1提交上市申请；③post-AMI：急性心梗后的心衰治疗，正在3期临床中，预计在2020年完成试验；④小儿心力衰竭：目前正在2/3期临床阶段，预计2021年完成试验。另外此前诺华在亚洲等地区开展了高血压适应症的3期临床，当前公司开发重点在于心衰适应症，高血压适应症开发进度较慢。

根据我们的推算，针对当前获批的HFrEF适应症，Entresto销售额有望超过50亿美元：

慢性心衰在全球成年人中的发病率约2%左右，全球发病人数预计超过2300万人。根据欧洲心衰指南，心衰按照左心室射血分数高低可以分为3类：HFrEF（LVEF＜40%）、HFmrEF（LVEF 40%-49%）、HFpEF（LCEF≥50%），在2005-2010年间入选美国GWTG-HF registry的110621例心衰患者中，HFrEF患者占50%，HFpEF 患者占36%，而射血分数中间值的心衰患者仅占14%。按照比例计算，当前全球HFrEF人数大约在1000万人左右。

根据2019年诺华的年报，Entresto的销售额达到17.26亿元，同比增长68%，当前处于快速放量的阶段。其中销售额为9.25亿元（+66%），其他地区销售8.01亿元（70%）。美国Entresto（100mg）在美国的零售端定价为9-10美元/片，按照说明书使用剂量（100mg/次,每天2次）对应的年用药金额大约为7000美元，中国市场的目前的定价约为17.32元/片，年用药金额约为1.26万元。

针对HFrEF适应症，由于Entresto在临床试验中表现出对ACEI（依那普利）的优效，其在心衰治疗的药物替代空间较大。根据上述数据，我们假设最终Entresto可以实现20-25%的渗透率，则最终用药人数可达到200万以上，相应的峰值销售额有望超过50亿美元。

我们推算九洲关于Entresto的CDMO订单收入将在2021年迎来爆发，未来峰值收入有望超过15亿元：

九洲在收购签订此项协议前，向诺华供应AHU377的合成前体B1、C8，其中C8原本在苏州诺华工厂也有生产。Entresto的原料药之前未在苏州工厂生产，故当前工厂的生产线仍需要FDA进行审计。苏州诺华完成FDA审计后，九洲将在该工厂生产原料药来供应给诺华，由于诺华计划在2020年底关闭英国的工厂，预计后续九洲的原料药供应比例将处于较高水平。

按照小分子创新药的一半生产成本，假设Entresto的API供货价格约为实际销售的5%左右，按照2018-2019年的销售额来推算，估计API价格大约在200万美元/吨，当前缬沙坦的市场价格在150万元人民币/吨上下波动，按照20%的加价来推测C8的价格大约在150万美元/吨左右，另外我们估计B1的价格大约在50万美元/吨左右。

我们假设诺华按照半年的提前备货周期来采购原料药或中间体（2020年由于审计原因，按提前一个季度备货计算，并逐步恢复到半年），最终推算九洲Entresto的订单收入有望在2021年实现快速增长，同时根据Entrestp的峰值销售，九洲的订单收入有望达到15亿元。

Kisqali：乳腺癌市场巨大，九洲峰值订单收入有望达到5亿元

乳腺癌是发病率最高的女性肿瘤，根据Globalcan 2018的数据，当前全球乳腺癌年新发病例数约为208万人。按照患者雌激素（ER）受体、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子（HER2）受体的表达情况，可以将乳腺癌分为Luminal A、Luminal B、HER+、三阴乳腺癌几种类型。其中Luminal A型（HR+/HER2-）占比最高，大约占到乳腺癌患者的60%左右。

Kisqali为诺华新上市重磅品种，2019年销售额增长104%处于快速放量期。Kisqali是全球第二款上市的CDK4/6抑制剂，在2017年3月获得FDA批准上市，主要用于治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌女性患者。2019年，Kisqali在全球共实现4.80亿美元的销售额，同比增长104%，仍处于快速放量阶段。

Ibrance占据较大市场份额，Kisqali后续有望凭新适应症突围。目前上市的3款CDK4/6抑制剂分别为辉瑞的Ibrance、礼来的Verzenio以及Kisqali。由于上市时间较早，Ibrance占据当前CDK4/6抑制剂的绝大部分市场份额，在2017年另外两家获批的时候已经达到20亿美元以上的销售额。从临床数据来看，Kisqali和Ibrance的疗效和安全性相当，而后续Kisqali的市场竞争点在于绝经前、围绝经期的适应症上拥有的先发优势。

预计Kisqali全球销售峰值有望达到20亿美元以上。当前美国市场Kisqali的零售端价格约为206美元/片（600mg），推测美国患者全年花费大约在6万美元左右，我们假设全球上市后，患者平均年花费大约为3万美元/年，并假设Kisqali的最终渗透率能达到15-20%左右。则Kisqali的销售峰值将达到20亿美元以上。

九洲关于Kisqali的订单收入在2021年有望接近3亿元。由于诺华苏州工厂之前尚未进行Kisqali原料药生产，后续仍需FDA审计后方可用于制剂生产销售。我们假设原料药的生产成本占到终端销售额的5%左右、FDA能够在二季度末或三季度完成审计、同时诺华按照半年的提前备货周期来采购原料药或中间体，最终推算九洲Kisqali的订单收入有望在2021年达到接近3亿元。

Pyrenamin：尼洛替尼或伊马替尼的中间体，有望为九洲带来1-2亿元订单收入

Pyrenamin为尼洛替尼、伊马替尼的中间体，产品的终端销售额在专利期内有望维持。Pyrenamin为3-二甲氨基-1-(3-吡啶基)-2-丙烯-1-酮，根据其结构推测为尼洛替尼或伊马替尼的合成中间体。两种产品皆为白血病药物，其中尼洛替尼尚在专利期内（2023年到期），伊马替尼专利已经过期，市场上有较多仿制药上市。2019年，诺华的尼洛替尼、伊马替尼的销售额分别为18.80亿和12.63亿美元。我们预计尼洛替尼在专利期内仍能够维持较高的销售额，伊马替尼受仿制药影响销售额将呈现逐年下降的趋势。

预计Pyrenamin能为九洲带来1-2亿元订单的稳定订单收入。由于九洲提供的是中间体产品，在生产条件上要求较低，我们保守估计九洲在产能稳定后能够为诺华提供50%的中间体份额，同时假设中间体的订单价格占到总2%左右，按照半年的备货周期来计算，我们预计Pyrenamin能够为九洲带来稳定的1-2亿元订单收入。

未来布局：订单、产能仍有增量空间，打造一站式服务平台

苏州工厂产能仍有扩充空间，CDMO业务增长空间较大

九洲的瑞博临海基地拥有13个车间，是九洲药业当前CDMO的主要生产基地，瑞博苏州拥有3个车间，但是设备更为先进，拥有比较完善的连续化生产技术，我们推测苏州工厂单个车间的产能可以达到临海基地的2倍。由于定位不同，苏州工厂的订单价值往往较高，以上述3个产品为例，我们推测三个新产品有望为九洲药业带来接近20亿的CDMO订单。由于几个品种的需求量较大，我们预计在这3个协议品种的生产基本可以填充苏州瑞博现有产能的50%以上。

苏州工厂仍有空余的土地，可以继续扩建3个新的车间，对于九洲当前快速增长的CDMO订单提供支持。同时瑞博临海基地也有计划在2020Q1启用新的多功能生产线。在完成苏州工厂整合后通过新技术、设备、生产管理体系的吸收，临海基地的整体生产能力也有望提升。值得注意的是，不同品种CDMO订单金额差异较大，直接用产能大小和订单金额去线性计算未来空间可能有较大的误差。但是我们看到九洲仍有充足的空间去提升自己CDMO平台的业务规模。

发展战略清晰，打造一站式CDMO业务平台

依托在国内GMP生产端的优势，将业务逐步扩大到早期研发阶段和全球范围。九洲以原料药起家，其CDMO产业优势在于GMP生产端，而从近年九洲药业的业务拓展情况来看，公司已经逐渐打造了完善的CDMO平台。2016年后九洲药业加强了在早期订单结构上的布局。2019年公司收购美国的PharmAgra，再一次加强了早期项目的研发能力，并将研发基地拓展到海外。在签订了Entresto的API订单后，九洲药业也成为了国内第一家为巨型跨国制药企业提供重磅产品API供应的厂家。

公司战略打造一站式CDMO平台。根据九洲药业的战略规划，后续公司将继续加强CDMO品牌打造，并依托美国、丹麦等地的分支机构，构建北美CDMO业务平台，加强全球的BD拓展。在业务能力上，公司计划从中间体、原料药逐渐拓展到下游的制剂业务，从而形成一站式的服务能力。

随着高质量订单的流入，未来CDMO订单仍有增量空间

对比Entresto、Kisqali、Pyrenamin三个产品的订单金额分析，我们可以看到CDMO商业化生产订单的体量取决于多个方面：①药品的终端销售额、②产品的工艺合成难度和要求、③供货的产品位于产业链当中的位置（原料、中间体、API、制剂等）等。

从当前九洲药业的CDMO订单来分析，2018年公司CDMO业务的订单收入为5.36亿元，对应的I/II期临床项目为270个，III期+上市的项目约为46个。九洲药业过往优势在于GMP生产，考虑到剔除Entresto这一较大订单的影响，我们假设其中后期收入占比大概在50%左右。当前估算下来，III+商业化的平均订单收入约为400-500万元，I期+II期项目的平均订单收入为70-80万元。对比凯莱英为例的国内CDMO企业稍低。其中主要的原因为①公司的CDMO转型时间相对较晚、②九洲的CDMO客户结构中国内客户数量占比高、③订单结构中小型、早期订单的占比较高。

上述原因同样为九洲后续的发展带来机会，以当前九洲的发展战略来看，我们推测未来公司的CDMO业务增长来源于多个方面：

海外大订单流入可能性增加：通过与诺华的合作进一步吸收更多优质订单，加强诺华以及其他跨国药企大订单的流入。公司是国内第一家具有全球重磅创新药API生产经验的企业，会增强公司的品牌效应，加大与其他龙头药企合作的可能。

加强海外中小企业的布局：通过美国、丹麦两处机构加深与欧美Biotech企业的合作，优化海外收入中Biotech企业的数量、订单占比，成为未来订单增长的潜力。

国内订单项目顺利推进，订单规模加大：通过前期对于国内创新药企业订单的早期布局，原有项目顺利上行会推动订单体量的增长，并有望进一步加强合作，在MAH制度下拥有更多的可能性。

以诺华的产品为短中期发展催化剂，我们推测九洲CDMO业务的营业收入有望在未来2-3年突破20亿元。同时随着公司订单结构、来源的不断丰富，当前创新药时代下国内CDMO行业的高景气度下，预计公司CDMO业务中长期仍能够维持稳定的增长。

原料药业务：长期维持稳定增长，

短期看江苏瑞科复产带来的业绩增量

四大产品线稳步增长，新老品种梯队较为完善

原料药是公司的传统业务，目前形成了中枢神经类、磺胺类、非甾体抗菌药、心血管、降糖类为代表的几大产品线，核心产品卡马西平、奥卡西平、格列齐特等在全球占据较大的供应份额。基本上在主要产品线上公司均有新药品储备，形成梯度产品结构。从公司的历史销售情况来看，各个主要原料药的产品线销售额除了2015年产能转移影响下有所下滑，基本维持稳定上升的趋势。

中枢神经类：以卡马西平、奥卡西平为成熟品种，后续补充、储备品种较为丰富

卡马西平、奥卡西平是公司传统的强势品种，当前依旧是抗癫痫领域的首选药物之一。九洲早在2000年就完成了卡马西平DMF认证，在2016年就卡马西平和诺华签订了为期5年的原料药供货协议（特殊工艺），订单金额总额不少于6500万美元。诺华是卡马西平的原研厂家，我们预计九洲药业在该品种上依旧占据全球原料药主导。根据招股书披露，2013年九洲药业在卡马西平、奥卡西平的供应上分别占到了全球额78.95%、45.85%。

文法拉辛、度洛西汀产线为公司IPO的募投项目，九洲两个产品最初分别在2007、2008年获得DMF认证。文法拉辛、度洛西汀专利分别在2008年、2013年到期，是抗抑郁领域的最畅销的药物之一，预计有望成为卡马西平、奥卡西平的有效补充。公司的文法拉辛、度洛西汀的生产线在2015年后投产，成为近几年中枢神经类产品销售的新增量。另外其他产品如帕罗西汀、卢非酰胺、拉科酰胺为2010年后的产品，构成了当前公司梯度推进的原料药产品线。

抗感染类：受江苏瑞科停产影响较大，后续毛利率回升推动盈利能力提高

九洲抗感染线主要分为磺胺类和培南类，其中磺胺类主要原料药产品SDM、SDM-Na、SASP为公司核心品种之一。磺胺类产品发展历史较久，公司开发了培南类产品作为抗感染产品线的补充，其中美罗培南、亚胺培南产线均为公司IPO的募投项目，投产后近两年公司抗感染线销售额增速有所回升。

另外，九洲在4-AA等中间体的市场中占据较高的市场份额，而抗感染的产品线前端中间体产品（如4-AA）的主要生产在江苏瑞科。受到江苏瑞科在2018、2019年停产事件的影响，毛利率处于较低水平（2018年为16.50%），我们预计后续产能正常运行后有望回升到20-25%，带来盈利能力提升。且受到国家环保政策、厂家停产等事件影响，4-AA等前端产品的市场价格当前有明显上涨。后续在环保政策继续趋严的情况下，九洲相关产品的销售额在复产有望获得提升。

酮洛芬全球份额较大，抗糖药新品种完成DMF申报

非甾体抗炎药管线中九洲的酮洛芬全球供应份额较大（超过400万吨），2013年占全球原料药供应的64.65%，酮洛芬的销售额占到整个非甾体抗炎药产品线的80%以上。降糖药管线的销售额同样大部分由核心品种格列齐特贡献，2013年九洲格列齐特供应量占到全球的56.48%。当前公司的新品种西格列汀在2019年9月获得DMF认证，西格列汀专利将于2022年到期，是当前主流的DPP4抑制剂，后续有较大的增长潜力。

江苏瑞科复产有望为九洲带来短期业绩增量

停产、环保投入等原因造成江苏瑞科过往亏损。江苏瑞科工厂位于大丰港石化新材料产业园，当前园区唯一的供热公司（盐城市凌云海热电公司）需要对蒸汽管网全线进行安全检修而停止供热，由于供热暂停影响到了九洲车间生产，江苏瑞科自2019年月起处于停产状态。九洲在2015年收购江苏瑞科，瑞科2018年实现营业收入2.18亿元，净利润为亏损5968万元。瑞科亏损的主要原因预计包括多个方面①环保投入加大、②工厂仍在进行产能扩建、③瑞科在2018年也曾因故停产数月。

品种结构逐渐改善，复产后有望实现盈利成为中短期业绩增量。从在产的品种来看，江苏瑞科主要负责生产公司4-AA等培南前端产品、亚胺培南、格列齐特、磺胺二甲氧嘧啶等品种，不乏原料药业务的核心品种，是九洲旗下核心的原料药生产基地之一。后续公司在建的项目中也包含了一些核心的原料药品种，我们预计江苏瑞科有望在2020年上半年复产，当前距离停产开始已经接近1年，预计瑞科在环保、产能方面的投入和建设有所改善。复产后将逐步实现盈利，对于公司短期业绩而言是一定增量。

盈利预测及投资评级

原料药业务方面，我们预测中枢神经类产品由于体量较大，增长略微放缓；抗感染产品线由于江苏瑞科复产有一定恢复性增长，且毛利率将有所提高；非甾体类抗炎药物保持稳定增长；降糖类由于新品种的出现增速有所提升，且毛利率基本维持稳定。

CDMO方面，随着公司储备项目的增长，我们预计除了和诺华签订的3个品种外的订单增速将逐渐提升，加上诺华的协议产品，CDMO业务将逐渐成为九洲药业营收的主要组成部分。

我们预计公司2019-2021年的归母净利润分别为2.59、3.86、6.01亿元，分别同比增长65.3%、48.7%、55.5%，实现EPS分别为0.32、0.48、0.75元/股，对应当前股价的PE为61、41、26倍，首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示

江苏瑞科复产低于预期；苏州瑞博FDA审计时间低于预期；肺炎疫情影响；后续订单获取不及预期。

（扫码进入小程序下载全文，如需开通权限，请联系对口销售）

报告来源

证券研究报告名称：《九洲药业：产业积淀深厚，快速升级转型》

对外发布时间：2020年3月16日

报告发布机构 中信建投证券股份有限公司

本报告分析师：贺菊颖，执业证书编号：S1440517050001，ASZ591

研究助理：俞冰

免责声明

本订阅号（微信号：中信建投证券研究）为中信建投证券股份有限公司（下称“中信建投”）研究发展部依法设立、独立运营的唯一官方订阅号。

本订阅号所载内容仅面向符合《证券期货投资者适当性管理办法》规定的机构类专业投资者。中信建投不因任何订阅或接收本订阅号内容的行为而将订阅人视为中信建投的客户。

本订阅号不是中信建投研究报告的发布平台，所载内容均来自于中信建投已正式发布的研究报告或对报告进行的跟踪与解读，订阅者若使用所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解而对其中关键假设、评级、目标价等内容产生误解。提请订阅者参阅中信建投已发布的完整证券研究报告，仔细阅读其所附各项声明、信息披露事项及风险提示，关注相关的分析、预测能够成立的关键假设条件，关注投资评级和证券目标价格的预测时间周期，并准确理解投资评级的含义。

中信建投对本订阅号所载资料的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明示或暗示的保证。本订阅号中资料、意见等仅代表来源证券研究报告发布当日的判断，相关研究观点可依据中信建投后续发布的证券研究报告在不发布通知的情形下作出更改。中信建投的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本订阅号中资料意见不一致的市场评论和/或观点。

本订阅号发布的内容并非投资决策服务，在任何情形下都不构成对接收本订阅号内容受众的任何投资建议。订阅者应当充分了解各类投资风险，根据自身情况自主做出投资决策并自行承担投资风险。订阅者根据本订阅号内容做出的任何决策与中信建投或相关作者无关。

本订阅号发布的内容仅为中信建投所有。未经中信建投事先书面许可，任何机构和/或个人不得以任何形式转发、翻版、复制、发布或引用本订阅号发布的全部或部分内容，亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构、个人或其运营的媒体平台接收、翻版、复制或引用本订阅号发布的全部或部分内容。版权所有，违者必究。