722惨案——一个震惊全世界的临床试验事故！

 

二十世纪五十年代，德国一家药企向欧洲市场投放反应停，也就是沙利度胺，他们宣称是一款能够显著抑制孕妇妊娠反应（呕吐）的药物，反应停一经投放，立刻取得了巨大的市场反响，孕妇们纷纷选择使用这种药物来缓解妊娠反应的痛苦。不到一年的时间，沙利度胺风靡全球。然而，到了二十世纪六十年代，欧洲的医生发现畸形婴儿的出生率明显上升，这些畸形表现为四肢畸形、盲聋或者内脏畸形，他们被称为“海豹儿”。毁了无数家庭。

经过媒体的进一步披露，人们才发现，这起丑闻的产生是因为在"反应停"出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒。

2015年7月22日，我国食药总局发出临床试验数据核查公告，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。当年8月，药监局主要领导发言说道，药物临床试验中的问题比较严重，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审批的正常进行。该公告要求1622个临床试验项目自查，如有问题主动撤回。如果在规定时间没有提交报告或撤回的，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，“3年内不受理其申请”“吊销药物临床试验机构的资格”“列入黑名单”。

一开始，大家没觉得有多严重。“大不了改改再交”。第一个月，申请人撤回的品种只占到20%，大家希望这阵风早点过去。

但很快，有人觉得不对劲了。8月之后，原CFDA先后发布了多个不予批准的公告，包括《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第260号）、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》（2016年第92号）。一下发布了30个不予批准的注册申请。

企业大规模注册申请撤回潮就此开始。在2015 年 12 月 31 日，申请人主动撤回药品注册申请达 1009 个，涉及药品企业数百家。最终，撤回和不予批准的总数为1277个，占应当核查的比重为89.4%。这是一个巨大的数字，说明了当时无处不在的临床试验数据造假。

“722惨案”并非偶然，临床试验工作中有一个人的一个失误就可能造就一场悲剧， 临床试验环境的公正，大众的生命安全，需要每个人的警醒。