指导原则｜药监局器审中心最新动态（10.8-10.10）

 

以下内容摘自国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心

关于公开征求《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知

各有关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件1）、《一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件3），并于2022年10月31日前将意见反馈至我中心。

联系人及方式：

1.一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）

联系人：肖丽 朱俊泰

电话: 010-86452844 86452878

电子邮箱：xiaoli@cmde.org.cn zhujt@cmde.org.cn

2.一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（ 征求意见稿）

联系人：杨宇希 朱俊泰

电话：010-86452833 86452878

电子邮箱：yangyx@cmde.org.cn zhujt@cmde.org.cn

关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为规范产品技术审评，指导申请人进行强脉冲光设备注册申报，我中心对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年10月30日前反馈我中心。邮件主题及文件名称请以“《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

联系人：申高

电话：010-86452631

电子邮箱：shengao@cmde.org.cn

关于公开征求《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项指导原则意见的通知

各相关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件3）、《接触镜护理产品注册审查技术指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2022年10月31日前将意见反馈至我中心。

联系人及方式：

1.非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：刘威；穆兰兰

电话：010-86452666；010-86452667

电子邮箱：mull@cmde.org.cn

2.血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：张向梅

电话：0755-83087067

电子邮箱：zhangxm@cmde.org.cn

3.疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）

联系人：刘文博 张旭

电话：010-86452675 010-86452677

电子邮箱：zhangxu@cmde.org.cn

4.接触镜护理产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）

联系人：李芬

电 话：010-86452670

电子邮箱：lifen@cmde.org.cn

关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2022年10月28日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：程曦

电话：010-86452580

电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn

2.布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：程曦

电话：010-86452580

电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn

3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：解怡

电话：010- 86452862

电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn

4.基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：方丽，徐超，李冉

电话：010-86452538，010-86452539，010-86452536

电子邮箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn

关于公开征求《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》，经文献调研、企业调研、专题研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年10月31日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。

联系人：孔德新 杨晓冬

电话：010-86452836 86452831

电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn yangxd@cmde.org.cn