上海本地生物医药创新企业自主研发的新冠mRNA疫苗一期临床试验入组完毕为什么古人常言黄鼠狼不可杀？科学研究表明，原来真的不能杀

 

采访对象供图（下同）

记者今天从斯微（上海）生物科技股份有限公司了解到，该公司自主研发的新冠 mRNA疫苗（SW—BIC—213）获得国家药监局批准， 一期临床试验日前入组完毕。这是上海首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。

斯微生物首席科学家（CTO）沈海法介绍，一期试验是双盲试验，设有安慰剂对照组，分为成年人组和老年人组。新冠病毒mRNA疫苗不仅可以产生抗体，还会激活T细胞（ T细胞称为T淋巴细胞,是体内免疫力的重要组成部分）；既能够抗感染，又能够预防重症。 对于老年人组，研究人员将在试验中观察老年人群注射了SW—BIC—213疫苗后的免疫原性与免疫持久性。　　根据试验方案，一期临床试验入组120名受试者，分批注射首针，21天后，受试者接受第二针注射。两剂注射完成后，受试者将在不同阶段抽血检测疫苗的安全性和有效性。研究团队将同期收集不良事件。　　据悉，斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。　　SW—BIC—213疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。沈海法说，根据实验室假病毒的相关数据，此次进入临床试验的新冠病毒mRNA疫苗对奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株均可产生有效保护率。

斯微生物创始人、董事长李航文介绍，此次斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验，意味着走通了mRNA疫苗的路线，使得mRNA平台功能得到了验证。沈海法认为，今后，如果遇到其他公共卫生事件，研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。

据了解，目前，复旦大学附属中山医院已启动一项关于“SW-BIC-213新冠病毒mRNA疫苗一期临床探索性研究”。试验分为三组，分别为1剂灭活疫苗加强组、1剂mRNA 25μg（微克）加强组、1剂mRNA 45微克加强组，每组20例，受试者随机入组。　　斯微生物在老挝已经完成了二期临床试验。　　到目前为止，公司在上海周浦和奉贤各建立了约25000平米的mRNA疫苗生产基地， 生产团队经过艰苦爬坡，逐级放大，在数月的时间内，打通了mRNA疫苗规模化生产工艺，突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈，在国内率先建成了二个生产基地，形成了原液20亿剂，共计4条罐装线，成品4亿剂次的生产能力。　　新民晚报记者 左妍