你知道药品研发有多难吗？I期成功率不到10%

 

11月9日，在第三届齐鲁肿瘤大会上，同济大学附属东方医院李进教授做了题为《抗肿瘤新药早期临床试验设计要点》的演讲。

李进介绍，2018年到2019年，全国大概有500多项临床试验，其中200多项是抗肿瘤的，“政府把新药创造提到重要的议事上来，这也是国家战略，因为很多产品受到限制，但生物制药没有，我们可以弯道超车，来和国外去竞争。”

李进表示，在全球范围之内，一期临床研究是整个药物开发的源头，但是I期临床有风险，从I期到II期大约成功率不到10%，III期临床试验成功率在80%左右，其中II期临床试验风险最大。而放眼所有药品研发，抗肿瘤药物成功的机率又是最低的。

与西方国家相比，中国在肿瘤药物研发的特点有两个，第一是初创企业特别多。据统计全国做新药开发的超过一千家，有的公司只有五个人，大部分的抗肿瘤研发的初创的公司集中在苏州和上海的张家，其次是成都武汉等地区。第二个特点是免疫治疗多，据统计在全国范围之内，宣称有PD—1或者PD—L1的大概有150多家。另外类似药研发的比较多，因为开发成功率比较高，成功率基本上80%。

“我觉得应该把重点放到新药开发上。”李进认为，眼光不应只盯着成功率高、技术含量低的仿制药，中国的药企应该站在更高的起点上，要开发新的产品，新的靶点，要有社会责任感，把公司的使命跟国家民族的使命放在一起。

齐鲁肿瘤大会由山东省抗癌协会主办，齐鲁制药集团承办。大会于2017年发起，已连续举办三届，论坛旨在推动肿瘤诊疗技术的发展，大幅提高肿瘤预防和治疗水平，不断降低肿瘤对人类生命健康威胁，提高生活质量。目前论坛已成为国内肿瘤诊疗、抗肿瘤药物研发等领域的顶尖学术平台。

齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 焦守广

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