康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒获药品注册证书 视同“过评”

 

新京报讯（记者张兆慧）11月23日，康恩贝发布公告称，控股子公司金华康恩贝产品乙酰半胱氨酸颗粒，收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。据悉，金华康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒以化学药品注册分类4类获批上市，该产品视同通过仿制药一致性评价。

乙酰半胱氨酸颗粒为痰液溶解剂，可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。乙酰半胱氨酸颗粒被列入《国家医保目录（2021年版）》，为医保乙类药品。

1998年，意大利赞邦集团在中国投资成立海南赞邦制药有限公司，其研发的原研药富露施牌乙酰半胱氨酸颗粒于2000年在中国获批上市。2021年8月，金华康恩贝向国家药监局药品审评中心递交了乙酰半胱氨酸颗粒的药品注册申请并获得受理。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约571.67万元人民币。

米内网数据显示，2021年，相应零售和医疗终端市场国内乙酰半胱氨酸（含溶液剂、片剂、泡腾片、颗粒剂）销售金额共计40.38亿元，同比增长31%，其中，颗粒剂销售金额为2.3亿元，同比增长15.4%。

康恩贝称，金华康恩贝已有金康速力牌乙酰半胱氨酸泡腾片，系公司大品牌大品种工程产品，2021年，该药销售金额达1.8亿元，同比增长27.4%。金华康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒获批，能进一步丰富公司在呼吸道用药领域的产品结构，提升公司在该药品领域的市场竞争力。

校对 王心