康泰生物--疫苗界未来的王者

 

一、公司概况

公司以乙肝疫苗为起点，打造了产品丰富的疫苗梯队。1992 年公司前身康泰有限成立，承接世界疫苗巨头默克的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的全套生产线，1998 年乙肝疫苗获国家药监局正式批准。2002 年公司整体变更为康泰生物，2008年战略重组收购北京民海，并于之后进军麻风联合、四联苗等多联疫苗。2017 年公司在创业板上市，并快速推进 23 价肺炎疫苗、13 价肺炎疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的研发生产进程。我们认为，康泰生物经多年发展已成为研发品种齐全、产品线丰富的疫苗龙头企业。

公司上市至今推行了两次股票期权激励计划，2017 年限制性股票激励计划共授予 175 人首期及预留限制性股票共1233 万股（未复权）；2019 年股权激励计划拟授予股票 3500 万股（未复权），其中首期覆盖面扩大至 548人，占公司 2018 年员工总人数比例 47.8%。除 2 名高管外其他 546 名核心管理、技术、业务人员平均每人授予5.77 万股（前复权），考虑授予价格为 45.06 元（前复权），截至 2019 年 9 月 30 日人均浮盈 168 万元，激励力度充分。我们认为，2019 年激励方案公司层面考核要求不高，旨在让员工共享公司高速发展的效益，此次激励有利于激发核心业务骨干的积极性，上下一心促进公司长远发展。

二、疫苗行业趋势

近十年来全球疫苗市场并购整合不断，制药巨头纷纷通过并购进入疫苗市场，GSK、辉瑞、赛诺菲更是通过频繁并购重组积极补充疫苗产品线。根据辉瑞公司官网，辉瑞 2009 年以 680 亿美元收购惠氏，将 13 价肺炎疫苗收入囊中；根据 GSK 官网，2014 年 GSK 和诺华进行了肿瘤业务和疫苗业务的巨额资产互换，GSK 获得诺华除流感疫苗外的所有疫苗业务；根据赛诺菲官网，赛诺菲于 2017 年斥资 7.5 亿美元收购 Protein Sciences，获得四价流感疫苗 至 2018 年四大疫苗巨头 GSK、MSD、Pfizer、Sanofi合计占全球市场份额 85.3% ，其中 GSK 以 72 亿美元高居榜首。

2018 年全球疫苗市场 Top10 销售额合计为 190 亿美元，占全球市场份额达 62.3%，其中 8 个为多联多价疫苗。辉瑞的 13 价肺炎疫苗（Prevnar 13）销售额位居首位，该产品又被誉为 “全球疫苗之王”，2018 年销售额高达58.02 亿美元。默沙东的四价/九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（Gardasil 4&9）销售额稳居第二位，2018 年销售额高达 31.51亿美元。赛诺菲的百白破-脊灰-Hib 五联苗、四价流感疫苗和默沙东的麻腮风-水痘四联疫苗分别位居第 3、4、5 位。我们认为多联多价疫苗具备简化免疫程序，降低交叉感染及不良反应几率，提高接种率等优点，是未来疫苗的发展方向。

2018 年中国疫苗市场规模预计为 276 亿元，其中公共市场规模为 32 亿元，私人市场规模为 244 亿元，相比公共市场规模为免费向公众提供的疫苗，私人市场疫苗由公众自费购买，定价和利润相对较高，参考 EV71 疫苗、五价轮状病毒疫苗等新型疫苗上市后快速放量，随着 13 价肺炎疫苗、人二倍体细胞狂犬疫苗等新型疫苗陆续面市，将驱动国内疫苗市场高速扩容。

三、公司现有产品

康泰生物已上市疫苗品种为 5 类，涵盖免疫规划

疫苗和非免疫规划疫苗。公司目前有五类疫苗上市：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗，其中免疫规划疫苗两款：10μg/0.5ml/支乙肝疫苗和麻风二联苗。

公司独家产品四联苗提高接种依从性。百白破-Hib 四联苗全称“无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌联合疫苗”，用于预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的多种疾病，适用人群为 3 月龄以上婴儿，为全资子公司

民海生物国内独家品种。相比百白破疫苗或 Hib 结合疫苗，四联苗可减少注射次数 4 次。我们预计会提高婴幼儿接种的依从性，四联苗、五联苗等多联苗替代单苗优势明显。

四联苗驱动公司近年业绩高速增长。2018 年公司四联苗收入 11.60 亿元实现超高速增长+182.27%，占疫苗产品总收入 57.60%，第二大品种乙肝疫苗收入 5.17 亿元（YOY+21.04%），占比 25.66%。2018 年公司实现营收20.17 亿元（YOY+73.69%），归母净利润 4.36 亿元（YOY+102.92%），归母扣非后净利润 4.13亿元（YOY+133.93%），主要系四联苗放量驱动。我们预计 2019 年上半年公司营收及净利润同比下降主要因 2018年同期基数较大及批签发进度放缓。

四、重磅疫苗带动公司未来成长

潜力品种 一：PCV13（13价肺炎疫苗）

肺炎球菌性疾病是全球重要的公共卫生问题之一，造成了严重的健康威胁和沉重的经济负担。我们认为疫苗是预防肺炎球菌感染的最有效手段。已上市的疫苗可分为肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌结合疫苗。13 价肺炎链球菌结合疫苗（PCV13）预防肺炎球菌血清型及适用人群较广泛，2019 年全球 114 个国家将 PCV13 纳入国家免疫规划。考虑到肺炎链球菌的耐药性问题日益严重， WHO 建议全球各国均应将 PCV 纳入本国的儿童免疫接种规划。

沃森生物和康泰生物的PCV13研发进度最快。目前国内有9家公司开展13（15）价肺炎结合疫苗研究。其中沃森生物和康泰生物进度最快，先后进入生产申报阶段，我们判断后续公司13价肺炎有望进入优先审评，预计20年两家公司将有望获批。

康泰13价覆盖到71月龄（辉瑞15月龄以内，2,4,6月龄基础三剂次，12-15月龄加强1次），免疫程序也比辉瑞产品灵活：2月龄4剂次，7-11月龄3剂次；12-35月龄2剂次，2-5周岁1剂次。价格方面，辉瑞原研品种沛儿中标价为698元/支，我们预计公司定价500元/支。仅考虑新生儿增量市场，参考国内2类疫苗Hib相关疫苗市场渗透率30%左右，我们预计PCV-13渗透率有望达30%，国内每年新生儿1500万计算，每年增量市场450万人份，每人份2000元，国内新生儿市场90亿元；内共有5家企业产品进入临床阶段，其中进展最快的是沃森生物，康泰13价预计20年获批，将成为第3家获批上市的企业（包括外资）。兰州所处在3期临床。预计5年内最多3家企业与康泰竞争（包括外资）。假设康泰13价肺炎疫苗国内市场份额25%左右，预计销售收入将突破20亿，有望贡献10亿以上净利润。公司一期产能1000万剂次已建成，考虑到全球市场巨大需求，公司规划了二期产能2000-3000万剂次，预计2-3年内建成。

潜力品种二：HDCV（狂犬疫苗）

人用狂犬病疫苗则主要用于暴露后预防（post exposure prophylaxis, PEP）和高危人群的暴露前，我国人用狂犬病疫苗每年批签发量 1200-1600 万人份，HDCV 份额仅 3%。根据 2016 年国家疾控中心发布的《狂犬病预防控制使用技术指南（2016 版）》，估计全国狂犬病年暴露人口

数逾 4000 万。近年来我国人用狂犬病疫苗批签发量在6000-8000 万支左右，按“五针法”算对应 1200-1600 万人份，2018 年 CPRV（包含冻干和非冻干）的批签发份额高达 88%，HDCV 仅有康华生物一家厂商，份额仅为 3%。

目前国内共有 7 家厂商布局人用狂犬疫苗研发，康泰生物进度最快。北京民海（康泰生物子公司）的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅲ期临床研究，公司于 2019 年 8 月收到临床试验总结报告，具备了申报生产的必备条件。根据公司《关于全资子公司撤回药品注册申请的公告》，康泰生物的该产品是在从巴斯德引进冻干人用狂犬疫苗（MRC-5 细胞）基础上进行工艺优化的项目，具有生产工艺先进、质量稳定、生产成本低等优势，并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。其他 6 家厂商如辽宁成大

、昆明所等均处于临床批件阶段，尚处于早期。

目前 HDCV 国内厂商仅康华生物一家，产能 300 万支较低，2018 年批签发量近 210 万支，占狂犬疫苗批签发量仅 3%。康华生物目前 HDCV 单支定价 266 元，相对国外上市 HDCV——巴斯德的Imovax 380 美元的单支定价较低，但高于国内 CPRV 单支约 55 元的定价。我们预计康泰生物的 HDCV 于 2021 年上市销售，随着两家厂商共同开发市场，HDCV 的渗透率逐渐提升至 20%，康泰生物的 HDCV 凭借生产成本低、销售能力强等优势迅速提升市占率，预计 2024 年公司 HDCV 可达 18 亿元的峰值销售额。

潜力品种三：IPV（脊灰疫苗）

我国 IPV 批签发量随着国产

品种上市而迅速增长，2016 年 5 月，我国实施新的脊灰免疫策略，在常规免疫中停用 tOPV 并启用 bOPV。脊灰疫苗接种为 1 剂 IPV+3 剂 OPV。2009年巴斯德的 IPV在国内获批上市，国产厂商昆明所和北生研的 IPV分别于 2015年 1 月和 2017 年 8 月获批，2018 年我国 IPV 批签发量达到 3301 万支，占脊灰疫苗批签发总量的 19.3%。

目前国内 IPV 获批厂商为昆明所和北生研，其中昆明所正在补充临床 IV 期实验。科兴生物已完成 III 期临床试验并报产，武汉所 III 期已招募完成，康泰生物正进行临床 III 期招募，北京天坛生物

正处于临床 I 期试验阶段。

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2018 年国内 IPV 批签发量为 3301万支，仅考虑新生儿市场其接种率高达 54%，IPV 目前单支定价 168-178元，随着更多企业 IPV 产品获批，我们保守预计单支定价下降至 100 元，则对应市场规模超 50 亿元。我们预计康泰生物的 IPV 于 2022 年上市销售，峰值市占率 20%对应销售额 11 亿元。更多行业个股分享选股方法 ybd巍28兴28 就能找到本人

潜力品种四：EV71（手足口）

2008-2015 年我国共报告 HFMD 约 1380 万例，平均年发病率为 147/10 万，报告重症病例约 13 万例，死亡3300 多人，严重威胁了我国儿童的生命健康，我国手足口病多发，目前尚无特效抗肠道病毒药物。疫苗接种是预防 EV71 感染的有效措施。EV71 疫苗可用于 6 月龄-5 岁儿童预防 EV71 感染所致的手足口病，昆明所和科兴生物的 EV71疫苗于 2015 年 12 月获批上市，2016 年 12 月武汉所的 EV71 疫苗获批，为预防EV71 感染和HFMD 提供重要手段。

昆明所、武汉所和北京科兴生物产品已上市销售，其中昆明所已完成临床 IV 期试验；武汉所和北京科兴生物处于临床 VI 期观察阶段；北京民海（康泰生物子公司）正处于临床 II 期阶段；康泰生物 EV71 疫苗系由重组汉逊酵母表达的 EV71 抗原经纯化加入铝佐剂制成，是以基因工程技术为基础进行的研究，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗相比，安全性更高并更适合大规模生产。

目前 EV71 疫苗单支定价168-198 元，我们预计于 2022 年随着康泰生物加入市场单支定价回落至 150 元，

则 2022-2025 年预计国内新生儿 EV71 疫苗市场规模 22.5 亿元。假设 2025 年康泰生物达峰值市占率20%，对应峰值销售额为4.5亿元。