临床试验的常用术语及缩写

 

缩略语 英文全称 中文全称

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件

AI Assistant Investigator 助理研究者

BMI Body Mass Index 体质指数

CI Co-investigator 合作研究者

COI Coordinating Investigator 协调研究者

CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）

CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report Form 病历报告表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CSA Clinical Study Application 临床研究申请

CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会

EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局

FR Final Report 总结报告

GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范

GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

IB Investigator’s Brochure 研究者手册

IC Informed Consent 知情同意

ICF Informed Consent Form 知情同意书

ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议

IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察

IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会

IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

IF Investigator Form 研究者文件

IND Investigational New Drug 新药临床研究

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断

IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证

MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局

MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部

NDA New Drug Application 新药申请

NEC New Drug Entity 新化学实体

NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）

PI Principal Investigator 主要研究者

PL Product License 产品许可证

PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）

PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会

QA Quality Assurance 质量保证

QC Quality Control 质量控制

RA Regulatory Authorities 监督管理部门

SA Site Assessment 现场评估

SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划

SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应

SD Source Data/Document 原始数据/文件

SD Subject Diary 受试者日记

SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

SDV Source Data Verification 原始数据核准

SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表

SI Sub-investigator 助理研究者

SI Sponsor-Investigator 申办研究者

SIC Subject Identification Code 受试者识别代码

SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程

SPL Study Personnel List 研究人员名单

SSL Subject Screening Log 受试者筛选表

T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂

UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件

WHO World Health Organization 世界卫生组织

WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议

Active Control 阳性对照、活性对照

Audit 稽查

Audit Report 稽查报告

Auditor 稽查员

Blank Control 空白对照

Blinding/masking 盲法/设盲

Case History 病历

Clinical study 临床研究

Clinical Trial 临床试验

Clinical Trial Report 临床试验报告

Compliance 依从性

Coordinating Committee 协调委员会

Cross-over Study 交叉研究

Double Blinding 双盲

Endpoint Criteria/measurement 终点指标

Essential Documentation 必需文件

Exclusion Criteria 排除标准

Inclusion Criteria 入选表准

Information Gathering 信息收集

Initial Meeting 启动会议

Inspection 检察/视察

Institution Inspection 机构检察

Investigational Product 试验药物

Investigator 研究者

Monitor 监查员（监察员）

Monitoring 监查（监察）

Monitoring Plan 监查计划（监察计划）

Monitoring Report 监查报告（监察报告）

Multi-center Trial 多中心试验

Non-clinical Study 非临床研究

Original Medical Record 原始医疗记录

Outcome Assessment 结果评价

Patient File 病人档案

Patient History 病历

Placebo 安慰剂

Placebo Control 安慰剂对照

Preclinical Study 临床前研究

Protocol 试验方案

Protocol Amendments 修正案

Randomization 随机

Reference Product 参比制剂

Sample Size 样本量、样本大小

Seriousness 严重性

Severity 严重程度

Single Blinding 单盲

Source Data Varification 原始资料的核对

Sponsor 申办者

Study Audit 研究稽查

Subject 受试者

Subject Enrollment 受试者入选

Subject Enrollment Log 受试者入选表

Subject Identification Code List 受试者识别代码表

Subject Recruitment 受试者招募

Study Site 研究中心

Subject Screening Log 受试者筛选表

System Audit 系统稽查

Test Product 受试制剂

Trial Initial Meeting 试验启动会议

Trial Master File 试验总档案

Trial Objective 试验目的

Triple Blinding 三盲

Wash-out 洗脱

Wash-out Period 洗脱期