广州迈普再生医学科技股份有限公司

 

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证券代码：301033 证券简称：迈普医学 公告编号：2023-012

2022年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

华兴会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为华兴会计师事务所（特殊普通合伙）。

非标准审计意见提示

□适用 √不适用

公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□适用 √不适用

董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

√适用 □不适用

经公司第二届董事会第十四次会议审议通过的2022年度利润分配方案为：以2022年12月31日公司总股本66,062,951股为基数，向全体股东每10股派发红利人民币2.00元（含税），共派发现金红利人民币13,212,590.20元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用 √不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

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2、报告期主要业务或产品简介

（一）主要业务

公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。

（二）主要神经外科产品及其用途

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公司的主要产品包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。公司的主要产品如下：

1、脑膜材料

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公司拥有两款脑膜产品，包括睿膜■（ReDuraTM）、睿康■（NeoDuraTM），主要用于硬脑（脊）膜缺损时的修补或替代。

这两款脑膜产品是公司利用生物增材制造技术开发的人工硬脑（脊）膜补片，具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。同时，原材料选用可降解、生物相容性良好的人工合成材料，与市场上脱细胞基质的动物源性材料相比具有更高的生物安全性，可以有效避免病毒传播等风险。

2、颅骨材料

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公司颅颌面修补系统“赛卢■（RecranioTM）”主要用于颅颌面骨缺损修补。该产品采用PEEK材料，具有较强产品性能。钛材料是目前临床广泛应用的颅颌面修补材料，其具有密度低、强度高的特点，但其存在导热性问题以及复查时有金属伪影，对术后复查有影响等缺点。近年来，PEEK材料作为一种人工合成的半结晶热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代钛材料的首选材料。目前，我国颅颌面修补市场正处于PEEK材料产品替代钛材料产品的发展阶段，PEEK材料产品市场空间广阔，渗透率有望逐步提升。

公司颅颌面修补产品是国内为数不多的采用PEEK材料的修补产品，运用数字化设计与精密加工技术，实现了较高的骨缺损匹配度，符合行业发展趋势。同时，截至年度报告披露日，公司陆续取得颅颌面固定产品的国内医疗器械注册证，包括“颅颌面内固定钛钉”“聚醚醚酮颅颌面固定板”以及“患者匹配PEEK颅骨板”，产品注册证的获得使得神经外科开颅手术高值耗材产品线更加齐全，有利于公司提供更加完善的颅颌面修补及固定整体方案。具体内容详见公司巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于公司取得医疗器械注册证的公告》（公告编号：2023-004，公告编号：2023-005以及公告编号2023-007）。

公司赛卢■颅颌面修补系统以及包括博纳力?可吸收性骨固定系统、安泰卢■颅颌面内固定钛钉、维卢■聚醚醚酮颅颌面固定板在内的多材料固定系统，共同组成修复固定解决方案。

3、氧化再生纤维素类止血材料

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神经外科手术中，止血是否成功是决定手术成败的关键因素之一：一方面，术中大量出血容易导致脑水肿等严重并发症，降低手术成功率；另一方面，若止血不彻底，将有可能导致术后再次出血，形成的颅内血肿可能危及生命。氧化再生纤维素类止血材料，以海外竞品开发的高性能氧化再生纤维素可吸收止血纱为代表，其可以快速放置于指定区域，易塑形并牢固贴附于伤口，最大程度的增加止血面积。由于其在神经外科手术止血中具有明显优势，该产品上市后迅速成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。

公司已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，2021年8月首次取得该产品的国内医疗器械注册证以来，公司积极推进国内各省市地区的挂网，已同步实现国内外的销售。此外，基于外科手术止血材料的临床需求较大，但现有多以淀粉类产品为主，存在粘附性低，高膨胀性的问题，且产品止血后，在常见的临床生理盐水冲洗操作后止血材料容易从创面冲走，造成二次出血等问题。因此，公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域，扩大产品的适应症，以扩大品牌影响力；目前“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”已处于临床试验阶段。

4、闭合材料

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在神经外科的硬脑（脊）膜修复手术中，医生一般通过缝针缝合硬脑（脊）膜，但缝合过程中会产生微小的针孔，较难形成完全密闭的环境，导致存在脑脊液渗漏的风险，硬脑膜医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品。目前，在国际市场，仅有英特格拉的DuraSeal■Dural Sealant System 和史赛克公司的 Adherus■ AutoSpray Dural Sealant 两款产品。国内神经外科手术对该产品的使用尚处于普及阶段，随着国外此类神经外科手术使用习惯在国内逐步得到推广，该产品在国内具有广阔的市场空间。

截至年度报告披露日，公司自主研发的“硬脑膜医用胶”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。截至目前该产品已获得国家医保医用耗材分类与代码，实现在陕西、湖南、重庆、广州、深圳等地挂网，同时积极准备该产品其他地区的挂网及整体推广工作。

综上所述，目前公司主要围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补、固定及快速止血等多方位临床需求，为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决方案。

3、主要会计数据和财务指标

（1） 近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

√是 □否

追溯调整或重述原因

会计政策变更

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会计政策变更的原因及会计差错更正的情况

2021年：

财政部颁布了《关于修订印发〈企业会计准则第21号一一租赁〉的通知》(财会〔2018〕35号)（以下简称“新租赁准则”），对租赁准则进行了修订。按照相关规定，公司于2021年1月1日起执行新租赁准则。本次会计政策变更不追溯调整2020年财务数据。

本公司2021年起首次执行新租赁准则对当年年初合并报表影响如下：

单位：元

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2022年：

财政部于2022年11月30日发布了解释第16号，本公司自发布之日起施行“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”、“关于发行方分类为权益工具的金融工具相关股利的所得税影响的会计处理”、“关于企业将以现金结算的股份支付修改为以权益结算的股份支付的会计处理”的内容。

关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理:

解释第16号明确了承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易不适用《企业会计准则第18号一一所得税》第十一条（二）、第十三条关于豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定。企业对该交易因资产和负债的初始确认所产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，应当根据《企业会计准则第18号一一所得税》等有关规定，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。

本公司按照本解释和《企业会计准则第18号一一所得税》的规定，将累积影响数调整最早期间的期初留存收益及其他相关的财务报表项目。

本公司采用解释第16号对相关项目列报调整影响如下：

合并报表：

调整2021年财务报表相关项目

单位：元

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调整2021年期初财务报表相关项目

单位：元

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（2） 分季度主要会计数据

单位：元

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上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 √否

4、股本及股东情况

（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

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公司是否具有表决权差异安排

□适用 √不适用

（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用 √不适用

三、重要事项

报告期内，公司实现营业收入19,525.24万元，比上年同期增长26.96%；属于上市公司股东的净利润为3,589.18万元，比上期同期下降19.73%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,393.80万元，比上期增长2.67%。营业收入增长的主要原因有以下两个方面：一方面立足主营业务，坚持技术创新，从研发、生产、销售到公司治理等多方面提升企业竞争力，提高研发和销售能力；另一方面，提升营销管理质量，积极投资营销服务终端，增强公司品牌影响力，有效保证公司经营业绩的稳步增长。具体体现为：

1、原有产品持续赋能，新产品积极渗透

报告期内，公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统仍然是公司最主要的收入来源，分别占营业收入74.09%及19.36%。公司已与境内外700余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内1,400余家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等80多个国家和地区。

人工硬脑（脊）膜补片方面，随着国家对创新技术和产品的支持，公司进一步扩大人工硬脑（脊）膜补片的市场份额，公司可吸收硬脑（脊）膜补片“睿膜■”于 2011年3月取得欧盟CE 证书，2014年4月首次取得国内医疗器械注册证，并于 2018 年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。结合“睿膜■”的研发经验，公司进一步开发了全新一代的硬脑（脊）膜补片产品“睿康■”。在保持产品结构仿生的基础上，通过材料体系创新应用，大幅提升产品的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下能轻松折叠、方便输送且易于展开，可均匀全面的覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜■”一起提供了全面的脑膜修复手术解决方案。报告期内，脑膜产品共实现销售收入14,467.15万元，比上年同期增长23.58%。

颅颌面修补系统方面，随着人们物质生活条件以及对美学和治疗质量要求的提升，近年来PEEK材料的应用市场规模快速增长。公司具有扎实的数字化设计和精密加工技术能力，建立了标准化的团队协助服务模式，快速响应客户需求，已形成了较稳固的客户粘性和较高的技术与服务门槛。且该产品其能同时应用于颌面修复，公司努力探索拓展不同科室，如整形的应用，可进一步拓展产品的市场空间。报告期内，该产品实现销售收入3,781.04万元，比上年同期增长30.92%。

可吸收再生氧化纤维素方面，公司开发的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。报告期内，公司产品在海内外临床使用超过50,000片。此外，公司积极推进该产品的扩适应症工作，延伸至其他外科领域，“可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”尚处于临床试验阶段，其顺利产业化将有望快速提升公司止血材料市场渗透率，与进口品牌在全外科领域上展开竞争。

2、推进公司品牌建设，加大市场开拓力度

公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，能为全球医生和患者提供更全面的神经外科修复关颅解决方案。品牌认可度的提升，新产品临床应用的渗透，是不断推动公司业绩提升的重要举措。

报告期内，公司进一步加强对市场培训和学术推广的专业化投入，构建全球学术合作交流平台，通过“围卢医话”云讲坛、“迈普云视界”、“镜显神通”、“聚菁会神”等学术推广平台，结合公司产品特性和不同临床使用案例，给市场展示公司产品的优异性能；公司同时在海外建立相关自媒体运营号发布科普或产品推广长文，总阅读量累计超3.4万人次，逐步提升公司的海外品牌知名度和影响力。

报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内1,400余家医院，产品和品牌渗透率不断攀升。预计未来覆盖医院数量将保持增长的趋势，进而为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。同时，公司也是少数规模化出口全球高端市场的医疗器械公司。报告期内，公司国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等80多个国家和地区，较完善的国际化布局销售网络有助于提升公司市场地位，扩大品牌影响力，更好开拓市场，在海外树立优质国产品牌形象。报告期内，国内外分别实现营业收入15,927.57万元、3,597.67万元，比上年同期分别增长20.99%、62.51%。

未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势，提升市占率，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响力，为公司经营业绩带来持续贡献。

3、持续的研发投入，不断延伸与纵深发展产品创新

在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力具有重大影响。公司目前已形成“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，报告期内公司不断丰富和完善神经外科高值耗材产品管线，加快构建神经外科多产品壁垒，提升公司的盈利能力。截至年度报告期披露日，公司建立了具有自主知识产权的生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，为公司在神经外科植入医疗器械领域的多产品线布局、口腔科及其他外科领域的拓展提供有效支撑，进一步拓展国内市场，也为公司在海外市场的拓展提供有力的技术支撑。

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广州迈普再生医学科技股份有限公司

董事会

2023年4月27日