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四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-B01D1联合奥希替尼获得II期临床试验批准通知书的公告

作者:三青 时间:2023-04-28 阅读数:人阅读

 

  证券代码:688506        证券简称:百利天恒       公告编号:2023-033

  四川百利天恒药业股份有限公司

  自愿披露关于注射用BL-B01D1联合奥希替尼获得II期临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药BL-B01D1相关的联合用药“BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼”,于本月20日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下:

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

  产品名称:注射用BL-B01D1

  受理号:CXSL2300136

  通知书编号:2023LP00745

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年02月16日受理的注射用BL-B01D1符合药品注册的有关要求,同意本品开展联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床试验。

  二、药品的其他情况

BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物,BL-B01D1单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究,覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中,已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效,近日已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。

BL-B01D1与SI-B003的联用及与化疗药物的联用,已获得II期临床试验批件。

  三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验,并经NMPA批准后方可生产上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川百利天恒药业股份有限公司董事会

  2023年4月24日

证券代码:688506        证券简称:百利天恒       公告编号:2023-032

  四川百利天恒药业股份有限公司

  自愿披露关于注射用BL-M11D1(CD33-ADC)用于治疗急性髓系白血病获得I期临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药BL-M11D1(CD33-ADC),于本月18日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下:

  一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

  产品名称:注射用BL-M11D1

受理号:CXSL2300119

  通知书编号:2023LP00713

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  申请人:四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年2月10日受理的注射用BL-M11D1(规格80mg)符合药品注册的有关要求,同意开展复发或难治性急性髓系白血病的临床试验。

  二、药品的其他情况

BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物,其适应为复发或难治性急性髓系白血病(r/r AML)。

  三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验,并经NMPA批准后方可生产上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川百利天恒药业股份有限公司

  董事会

2023年4月24日

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三青

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