每日药闻：百济神州PD-1达胃癌3期试验主要终点

国产创新药持续向前。

恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获得批准，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

百济神州也是宣布，全球RATIONALE 305临床3期试验达成主要终点，数据显示，与化疗单独使用相比，雷利珠单抗联合化疗在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者中显示出更高的总生存期，无论患者的PD-L1表达量如何。

药企继续公布一季度财报。

4月21日，微电生理发布2023年第一季度财报。报告期内，公司营收5213万元，同比下滑6.33%；亏损额为1530万元。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 /市场速递

1）微电生理2023年第一季度收入5213万元

4月21日，微电生理发布2023年第一季度财报。报告期内，公司营收5213万元，同比下滑6.33%；亏损额为1530万元。

2）恒瑞医药2022年净利润下滑18.83%

4月21日，恒瑞医药发布2022年财报。报告期内，公司营收212.75亿元，同比下滑17.87%；扣非净利润34.09亿元，同比下滑18.83%。2022年，公司研发费用资本化金额为14.59亿元。

3）艾柯医疗申报科创板上市

4月20日，神经介入赛道艾柯医疗正式递交招股说明书，拟科创板挂牌上市，计划募集10.39亿元。

4）华兰生物一季度净利润3.52亿元，同比增长50.37%

4月21日，华兰生物发布2023年一季度财报。报告期内，公司实现营业收入8.81亿元，同比增长37.46%；净利润3.52亿元，同比增长50.37%。

/ 02 /医药动态

1）信诺维生物注射用XNW27011获批临床

4月21日，据CDE官网，信诺维生物注射用XNW27011获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

2）正大天晴TQB3473片获批临床

4月21日，据CDE官网，正大天晴TQB3473片获批临床，拟用于原发免疫性血小板减少症。

3）珃诺生物注射用RNK05047获批临床

4月21日，据CDE官网，珃诺生物注射用RNK05047获批临床，拟用于晚期实体瘤的研究。

4）泽璟生物注射用ZGGS15获批临床

4月21日，据CDE官网，泽璟生物注射用ZGGS15获批临床，拟用于晚期实体肿瘤的治疗。

5）宁丹新药Y-1注射液获批临床

4月21日，据CDE官网，宁丹新药Y-1注射液获批临床，拟用于治疗原发性颅内恶性肿瘤。

6）葛兰素史克GSK4381562A注射液获批临床

4月21日，据CDE官网，葛兰素史克GSK4381562A注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤的研究。

7）恒瑞医药吡咯替尼新获批用于乳腺癌一线治疗

4月21日，据NMPA官网，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获得批准，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

8）君实生物公布PD-1抑制剂围手术期治疗NSCLC的3期数据

4月21日，君实生物宣布，PD-1单抗药物特瑞普利联合化疗用于可手术非小细胞肺癌围手术期治疗3期临床研究成果，以口头报告形式在美国临床肿瘤学会全体大会系列4月会议上进行了全球首发公布。

9）烨辉医药Menin抑制剂获FDA孤儿药资格

4月20日，烨辉医药宣布，美国FDA已授予Menin抑制剂BN104孤儿药资格，用于治疗急性髓性白血病。

10）百济神州PD-1单抗达胃癌3期试验主要终点

4月21日，百济神州宣布，全球RATIONALE 305临床3期试验达成主要终点，数据显示，与化疗单独使用相比，雷利珠单抗联合化疗在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者中显示出更高的总生存期，无论患者的PD-L1表达量如何。

/ 03 /器械跟踪

1）微创神通颅内远端导管获批

4月21日，据NMPA官网，微创神通颅内远端导管获批。

2）业聚医疗颅内球囊扩张导管等多款器械获批

4月21日，据NMPA官网，业聚医疗颅内球囊扩张导管、一次性使用微导管获批。

3）泰杰伟业一次性使用栓塞保护伞等多款器械获批

4月21日，据NMPA官网，泰杰伟业一次性使用栓塞保护伞、一次性使用中间导管获批。

4）沃比医疗颅内抽吸导管获批

4月21日，据NMPA官网，沃比医疗颅内抽吸导管获批。

/ 04 /海外药闻

1）Incyte芦可替尼白癜风适应症获批

4月20日，Incyte宣布，欧盟委员会已批准芦可替尼软膏用于治疗成人和12岁以上青少年面部的非节段型白癜风。

2）Moderna和IBM达成合作协议

4月20日，Moderna和IBM宣布达成一项合作协议，根据该协议，Moderna将探索包括量子计算和人工智能在内的下一代技术，以推进和加速mRNA疗法的研究。

文／黄恺