天士力(600535.SH)：B1344注射液获得美国FDA临床试验许可

 

格隆汇1月25日丨天士力(600535.SH)公布，日前，公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)进行临床试验的函。

B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH的创新生物药。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体(FGFR)结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。

临床前动物药效实验结果显示，B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。天士力生物于日前获得FDA关于B1344注射液的临床试验许可。截至公告日，天士力生物关于B1344注射液的累计研发投入为人民币7971.51万元。

根据公开资料，目前治疗NASH同靶点的成纤维细胞生长因子21(FGF21)类产品全球最高开发阶段为IIb期临床，其临床数据显示FGF21类产品兼具肝病疗效、合并疾病疗效和耐受性好的特点。后续公司产品若经研发、审批并成功上市，将为NASH患者提供安全有效的治疗药品。

本文源自格隆汇