一周药闻：复星医药抗肿瘤药物获临床试验批准，吉药控股被实施退市风险警示简称变为*ST吉药

 

本周，多家上市公司发布公告称，其药品审批、医疗器械注册等取得新进展。

药物审批方面，百奥泰注射用BAT8010获国家药监局临床试验批准；复星医药(600196)控股子公司抗肿瘤药物获临床试验批准。

医疗器械注册方面，维力医疗(603309)一次性适用泌尿道用导丝获得二类医疗器械注册证。

此外，吉药控股(300108)被实行退市风险警示，简称变为*ST吉药；*ST恒康7月4日起撤销退市风险警示和其他风险警示。

药物审批

福安药业：子公司收到奥硝唑注射液药品注册证书

福安药业6月28日公告，公司全资子公司福安药业集团烟台只楚药业有限公司的奥硝唑注射液于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。奥硝唑注射液主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、敏感厌氧菌引起的术后感染、预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，奥硝唑注射液通过一致性评价或视同通过一致性评价的生产厂家共计7家（含只楚药业）。

人福医药： RFUS-144注射液获得药物临床试验批准通知书

人福医药6月28日公告，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-144注射液的《药物临床试验批准通知书》。

RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。根据IQVIA数据统计，2021年，全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元，其中阿片受体的镇痛药总占比为66.8%。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为1200万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市

透景生命：两款产品取得专利证书

6月29日，透景生命发布公告称，于近日收到国家知识产权局颁发的2项专利证书，分别是：移液管、用于PCR反应的管组件。

上述专利均系公司自主研发，可应用于公司分子产品线相关产品。其中，专利1为外观设计产品，其用途为用于定量移取液体；专利2提供一种用于PCR反应的管组件，能够用于PCR反应，防止PCR反应过程中液体溢出及气体挥发，避免污染。

复星医药：控股子公司抗肿瘤药物获临床试验批准

7月1日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX53（即抗TIGIT的Fc融合蛋白，以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤或淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药针对该适应症的I期临床试验。

该新药为复星医药自主研发的创新型抗TIGIT的Fc融合蛋白，由重链抗体的可变区（VHH）和野生型IgG1的Fc端组成，拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。截至本公告日，于全球范围内尚无抗TIGIT的药物获批上市。

百奥泰：注射用BAT8010获国家药监局临床试验批准

7月1日下午，百奥泰发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品注射用BAT8010的《临床试验批准通知书》。根据数据显示，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%。

据悉，BAT8010是百奥泰开发的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。

海正药业：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过仿制药一致性评价

7月1日，海正药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的《药品补充申请批准通知书》，公司药品注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为肝胆系统疾病辅助用药，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸原研产品（Transmetil）由雅培公司研制开发。目前，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸国内主要生产厂商有正大天晴药业集团股份有限公司、浙江震元(000705)制药有限公司等

医疗器械审批

九强生物：子公司获得三项第一类医疗器械备案凭证

九强生物9月30日公告称，公司控股子公司福州迈新生物技术开发有限公司于近日取得由福州市市场监督管理局颁发的3项《第一类医疗器械备案凭证》。

分别是CD71体试剂（免疫组织化学）、CD47抗体试剂（免疫组织化学法）、TIM3抗体试剂（免疫组织化学法）。预期用途为：在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

维力医疗：一次性适用泌尿道用导丝获得二类医疗器械注册证

7月日，维力医疗发布公告称，公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称：一次性使用泌尿道用导丝；适用范围：用于在内窥镜下，与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

其他方面

维康药业：获得政府补助资金1089.13万元，占2021年净利润的11.29%

6月30日，维康药业公告称，于近日收到与收益相关的政府补助资金1089.13万元，占公司2021年度经审计归属于上市公司股东的净利润的11.29%。

吉药控股：被实行退市风险警示，简称变为*ST吉药

吉药控股6月28日公告，公司股票于2022年6月29日（星期三）开市起继续停牌一天，并于2022年6月30日（星期四）开市起复牌；公司股票自2022年6月30日开市起被实施退市风险警示及其他风险警示，公司股票简称由“吉药控股”变更为“*ST吉药”。

经审计，公司2021年度期末净资产为负值。触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年12月修订）》第10.3.1条（二）的规定：“最近一个会计年度经审计的期末净资产为负值，或追溯重述后最近一个会计年度期末净资产为负值”的退市风险警示情形。

*ST恒康：7月4日起撤销退市风险警示和其他风险警示

6月30日，*ST恒康公告，公司提交的撤销股票交易退市风险警示和其他风险警示申请已获得深圳证券交易所审核同意。公司股票将于7月4日起撤销退市风险警示和其他风险警示，股票简称由“*ST恒康”变更为“恒康医疗(002219)”，股票代码不变，股票交易的日涨跌幅限制由5%变更为10%。公司股票将于7月1日停牌1个交易日，于7月4日复牌。

新华制药：董事兼总经理杜德平因工作变动辞职

7月1日，新华制药发布公告，该公司董事会于2022年7月1日收到公司董事、总经理杜德平先生提交的书面辞职报告。杜德平先生因工作变动原因申请辞去公司董事、总经理、董事会下辖专业委员会所有职务及公司子公司职务，辞职后不再在公司担任任何职务。

龙津药业：转让云南龙津51%股权获得新进展

7月1日，龙津药业公告称，6月30日，董事会同意签订《股权转让协议之补充协议》，并授权子公司管理层办理相关事宜。根据《股权转让协议之补充协议》的约定，爱创投资购买龙津睿达、龙津梵天原持有的云南龙津药业销售有限公司合计51%股权未支付的股权转让款延期并分三次付清，其中7月15日之前支付1029.46万元，9月30日之前和11月30日之前分别支付400万元并收取5%/年的资金占用费，并追加云南龙津药业销售有限公司和相关方提供的100吨三七剪口作为履约连带保证或质押。爱创投资实际控制人夫妇提供的连带保证仍有效，《股权转让协议》未被变更的条款仍然有效。

成都先导：拟与关联方共同投资设立核酸药物研发公司

7月1日，成都先导公告称，公司、公司关联方聚智科创及其他投资人海南风易行拟共同出资设立成都先衍生物技术有限公司（暂定名），专注于核酸药物的项目开发及相关技术研发，注册资本1000万元。其中，公司出资400万元，占注册资本总额的40%。

公告称，本次与关联方共同设立核酸药物公司，主要专注核酸新药项目的研究与开发，通过独立的融资或项目开发及转让等方式来推进核酸药物管线。在项目持续的推进过程中，根据需要可能使用成都先导及团队在核酸药物领域相关研发服务。

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