康为世纪：靠核酸检测“腾飞”，后劲不足

疫情新常态下，核酸检测的风口还在继续。

5月31日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司 ( 下称 “康为世纪 ” ) 在科创板IPO提交注册。一个月前，康为世纪首发申请过会，并披露了最新的财务数据，这家依靠核酸检测而业绩大涨的公司，势头至今不减。康为世纪预计，其2022年H1营收及归母净利润均将录得三位数的同比增速。

康为世纪成立于2010年，是一家聚焦分子检测底层核心技术自主研发的公司，核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，这些产品也是疫情以来全民核酸环节中的重要组成部分。基于此，康为世纪自2020年一跃进入“亿级收入俱乐部”。

在国内，康为世纪拥有第三方医学检测实验室，既参与新冠病毒核酸检测环节，也向华大基因、达安基因、乐普医疗等有核酸检测业务的企业提供核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂产品。

靠核酸检测业绩翻身，未来亦有不确定性

根据招股书，2019年至2021年，康为世纪营收分别为7393.85万元、2.33亿元、3.38亿元，其中，2020年和2021年营收增速分别为214.86%和45.06%。这三年公司的净利润分别为897.16万元、1.08亿元、1.26亿元。

康为世纪旗下有两大业务板块：分子检测产品和分子检测服务。前者是公司主要收入来源，2019年至2021年收入占比分别为87.55%、81.94%、65.76%，对应的后者收入占比分别为10.34%、15.17%、32.80%。

分子检测产品即原料酶及其它检测试剂、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒。2019年，原料酶及其它检测试剂占该业务板块比重最高，为36.53%，到了2021年，核酸保存试剂占该业务板块比重最高，为32.31%，是全公司的主力产品，而占比最小的分子诊断试剂盒是2020年才推出的三款面向海外市场的新冠检测试剂盒产品。

2022年3月，其上市试剂盒产品再添“新丁”——幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）取得国内和欧盟的注册证，另有3款幽门螺杆菌相关的分子诊断盒在境外上市。目前，这部分试剂盒的创收情况还未披露。

但是上述撑起公司营收大梁的分子检测产品业务板块却存在三大不确定性因素：

第一，报告期内公司部分收入来自新冠核酸检测需求，由于国内外新冠疫情发展存在不确定性。公司与新冠相关的业务收入增长具有不确定性风险，这其中还包括分子检测产品市场竞争加剧、医保部门对新冠检测服务指导价格调整等因素。2019年至2021年，公司分子检测服务的单价分别为 881.90 元/人次、174.24 元/人次 和 60.76 元/人次，2020 年度和 2021 年度产品平均单价较上年度降幅分别为80.24%和65.13%。

第二，分子检测酶原料未进入国内新冠病毒核酸检测原料供应链，未来市场开拓存在不确定性。疫情前，其客户结构中科研用途客户占比较高，但原有客户在新冠疫情后没有涉及新冠核酸检测业务，需求反而受到疫情影响，可以看到原料酶及其它检测试剂在2019年至2021年收入占比逐年减少，依次为36.53%、17.18%、11.00%。

第三，新冠病毒核酸检测试剂盒在境内尚未上市，未来新冠病毒检测方法可能发生变化，公司新冠病毒核酸检测试剂盒未来销售收入存在不确定性。目前公司有3款境外上市的新冠病毒核酸检测试剂盒，国内正处于注册检验阶段，尚未进入临床试验。

不过，就目前来看，新冠核酸检测的红利还在继续带动康为世纪的业绩增长。2022年一季度，康为世纪营收同比增长42.31%至1.23亿元，归母净利润同比增长6.37%至3888.45 万元，预计上半年营收为2.5亿至2.7亿元，同比增长102.10%至118.27%，预计归母净利润为8200万至9300万元，同比增长132.43%至163.61%。

未来将聚焦幽门螺杆菌检测市场

康为世纪深知新冠病毒核酸检测业务的增长，长期前景并不明朗。其表示：未来，公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。

公司于2021年开始，开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末，已完成10万份大众粪便样本的收集和检测，这是国内首次有计划、有组织地开展大众人群粪便样本的相关研究工作。

当年，公司为泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会提供幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务（简称“泰州检测项目”），当期完成检测10万人份，全部完成并确认收入5000万元，占总收入比重达14.77%，这带动了分子检测服务业务板块收入占比的提升。

在这之前，康为世纪幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务并未有收入产生。但是，泰州检测项目收入为一次性采购业务，未来康为世纪与该客户合作情况存在不确定性。

对于这笔订单，上交所在审会上也提出了疑问，要求发行人代表说明两点：

1、说明“基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务“项目 ( “泰州筛查项目 ”) 属于“科学研究”范畴的依据 ;

2、基于采购单位泰州医药高新区 ( 高港区 ) 卫生健康委员会并非医疗器械使用单位的事实，说明泰州卫生健康委员会在泰州筛查项目中不属于《医疗器械监督管理条例》 ( 2021 修正 ) 中规定的“使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”的依据是否充分，泰州筛查项目实施过程中使用的试剂产品未按照医疗器械管理规定取得注册或备案是否合法合规，是否存在被行政处罚的风险。

同时要求发行人进一步说明“基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务”( “泰州筛查项目”) 的业务合规性，要求保荐人和发行人律师发表明确核查意见，并要求保荐人说明泰州筛查项目10万人份开展检测、提供技术服务的核查程序、核查比例和核查方式。

导致胃癌的风险因素包括年龄、饮食习惯、胃部疾病、吸烟、家族病史等。 在所有风险因素中，幽门螺杆菌（Hp）感染是胃癌的主要原因。根据2017年《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，中国人群Hp感染率高达40%～60%。

幽门螺杆菌筛查是目前最常使用的胃癌筛查方法，筛查市场空间广阔。2017年，中国抗癌协会颁布《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）》，建议40岁以上人群进行定期的胃癌筛查。2020年中国建议定期进行胃癌筛查的人数达到7.1 亿人。根据弗若斯特沙利文统计，2020年幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率达 11.3%，市场规模约为120亿元。

不过，幽门筛查市场当前参与者众多，康为世纪能否后来居上还未有确切预判。

今年1月份，诺辉健康（06606.HK）旗下幽门螺旋杆菌检测产品幽幽管获得国药监局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。去年10月，可孚医疗（301087.SZ）旗下“胃幽门螺旋杆菌快速检测试纸（干化学法）获得国药监局批准的第二类医疗器械注册证”。万孚生物（300482.SZ）的产品幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（胶体金法）、幽门螺杆菌（Hp）抗原检测试剂盒（胶体金法）分别于2015年、2016年获批。

公司虽不缺钱，但内功有待提高

回顾过去，核酸检测业务不仅让该公司财务数据一路上升，还首次吸引来投资人的青睐。2020年8月，康为世纪获得首轮2.45亿元融资，毅达创投领投，松禾创投、分享投资等机构跟投。

此前，该公司仅北京康为一个股东。2020年，康为世纪又进行了三轮增资，并于当年11月变更为股份有限公司。2021年9月，康为世纪采用第一套上市标准递表科创板。当前，北京康为持股60.11%，为第一大股东，康为共创持股25.76%。

值得注意的是，在融资的过程中，康为世纪签订了对赌协议。2020年8月，康为世纪及实际控制人王春香分别与投资方泰州产投、毅达创投、中小基金、人才创投、松禾创投、分享投资、翠湖投资、起因投资、上海越亦、陈洪签署投资协议，约定了股权赎回即对赌条款等。

其中提及，若康为世纪未能在2024年12月31日之前实现上市，或触发股权回购。这也成为康为世纪步入资本深水区的一个助推力。其实康为世纪并不缺钱，数据显示，2019-2021年，公司期末现金及现金等价余额分别为393.48万元、3884.32万元和1.28亿元，截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物净增加额为1.34亿元。

此次，康为世纪拟募集资金9.86亿元，其中，4.87亿元用于医疗器械及生物检测试剂产业化项目，1.17亿元用于康为世纪营销网络建设项目，1.42亿元用于分子检测产品研发项目，24000万元用于补充流动资金。

可以看出，募资用途中，研发投入是大头，但过往三年中，随着康为世纪营收规模的增长，其研发投入费用率却出现下滑，2019-2021年，公司研发费用率分别为18.86%、10.19%和11.40%。作为对比，2021年，诺唯赞（688105.SH）研发费用率为12.33%，艾德生物（300685.SZ）研发费用率为17.02%。其中，诺唯赞2021年的研发投入高达2.3亿元，相当于康为世纪全部收入，同期，康为世纪的研发投入为3858万元。

从专利数量上来看，康为世纪目前有14项发明专利、27项实用新型专利。而诺唯赞共有32项专利，其中发明专利19项，菲鹏生物（838391.NQ）境内外专利申请约460件，其中已授权的境内专利117件，此外另有PCT专利申请超60件；透景生命共有62件已公开的专利申请。

研发投入、专利数据之外，康为世纪当前在分子检测行业并未占有优势。

其分子检测产品业务板块中的原料酶及其它检测试剂长期由国际巨头占据主要国内市场份额。2020年，在分子检测酶原料领域，赛默飞世尔和罗氏诊断国内市场份额分别为14.43%、7.92%，而康为世纪为1.25%。

同样是分子检测产品业务板块的核酸保存试剂领域，康为世纪有游离DNA保存试剂和病原微生物保存试剂两种产品，其中病原微生物保存试剂在新冠疫情爆发后，国产化率达到90%以上，公司主要与国内企业开展竞争，而游离DNA保存试剂仍由BD、罗氏诊断占据主要市场份额，后者2020年市场份额分别为23.11%、19.33%，康为世纪仅为7.53%。

确系招股书中所言，康为世纪实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局，但纵观整个布局格局，可以说每个环节都存在明显的弱点，且短时间内很难改变，未来内功有待提升。