“互联网+临床试验”的应用与探索（二）

 

写在前面

本文系结合文献、网站等资料基础上对现在国内“互联网+临床试验”方面的部分内容进行的梳理总结，文中引用均已列明，其余内容系个人观点。本人才疏学浅，文中不乏有观点、概念以及其他原则性错误或任何错误，还请批评指正；也欢迎业内人士就文章内容进行交流。另，转载请注明出处！谢谢！

（续接前文……）

三、“互联网+临床试验”的应用现状

目前，“互联网+临床试验”的应用范围主要在信息共享和试验操作两个领域，并且形成了相对成熟的服务模式，也衍生出了有关的产品、公司以及组织等来提供相应的服务。

3.1 临床试验信息共享

互联网的便捷促进了信息交流和资源共享，临床试验领域也不例外。信息共享领域的服务主要包括临床试验信息的公开公布、相关专业信息的咨询和解答以及临床试验专业性质的有关培训三个方面。

图片来源于网络

3.1.1 信息公开

临床试验信息的公开

临床试验信息的公开有利于申办者/CRO、科研人员以及其他相关人员的及时查询，同时其公开也是遵照《赫尔辛基宣言》国际伦理准则的一个举措。目前，国际上很多监管机构或国际组织都已经建立了临床试验相关信息登记与公示网站，例如美国的http://ClinicalTrials.gov提供了在美国申请并在美国及世界各地进行的临床研究的数据公示[1]，欧盟的EU CTR提供了包括过渡期的英国在内的在欧盟及欧洲经济体内截止目前进行的38000多项临床试验的信息[2]以及世界卫生组织（World Health Organization，WHO）的ICTRP提供了更加宏观的临床试验信息以及国际统一的标准或范例等[3]。我国原食品药品监督管理局也于2012年参照WHO要求和国际惯例建立“药物临床试验登记与信息公示平台”，并颁布了各类相关法规条例规范平台的登记使用过程。经过不断的完善和改进，“登记平台”已经能够登记、查询包括I、II、III、IV期在内的各类临床试验信息，以供行业使用。

ICTRP-WHO药物临床试验登记与信息公示平台主页

此外，及时有效的信息公开对于研究者或研究机构、申办者或者CRO来说都有重要意义。一方面对于研究者或研究机构来说，通过各类平台能够了解到当前正在或者即将进行的各类临床试验，能够快速了解当下国内外临床试验趋势，并且可以通过平台去接洽机构或研究者本身更适合的更多更好的临床试验项目。另一方面对于申办者或者CRO来说，通过平台的信息可以迅速判断今后的研发形势，竞品数目和类型、各种类型项目进度，进而依靠这些信息及时调整公司的整体策略，以便于能够在之后的行业竞争中取得先机。

试验机构信息的公开

临床试验机构信息的公开也是信息公开当中的重要部分，其中比较典型的就是随着机构备案制度的推行，我国已经建立“药物和医疗器械临床试验机构备案信息系统”，实现对药物和医疗器械试验机构的全面线上备案。申办者或者CRO可以通过该系统便捷的查询到全国的临床试验机构信息，这对于一个临床试验项目在机构和研究者的选择过程是非常重要的。通过对系统备案信息的筛选，可以大幅缩减前期工作投入的时间，精准而快速的锁定目标机构范围，进而有效提升临床试验效率。除了备案系统外，各机构自身也都建立平台将机构各自的最新的动态信息进行公布，包括机构已承接的临床试验项目、可承接的项目、机构伦理办公室及伦理委员会的程序和机构的各项规章制度等。这些信息的公布也能进一步减少临床试验项目的前期工作量和成本投入。

南京鼓楼医院-临床试验机构首页

除了各类平台、系统以外，还有一些公众号、App等也在提供类似或相关的信息，综上可以看出有效的信息公开能够方便科研单位、人员进行信息收集查询，有利于提高行业整体科研效率，促进资源整合，避免资源浪费。

3.1.2 信息咨询与解答

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信息咨询与解答方面，目前主要针对的则是参与临床试验的受试者群体。我国人口基数大，但临床试验行业起步较晚，临床试验常规知识的普及程度低等原因导致多数群众对于临床试验仍有误解，担心参与试验的安全问题或者试验药品的质量问题等。及时解答困惑或者问询，能有效消除潜在受试者的顾虑，提高临床试验参与率降低招募难度，同时也能普及基础的临床试验知识，提升大众认知水平。另外一方面，也常有部分肿瘤、慢性病、罕见病等类型患者了解临床试验，但缺乏参与临床试验的机会或渠道进而可能导致延误病情。提供有效的信息咨询渠道则能够快速准确的发掘更多的潜在受试者，提高特殊药物临床试验效率的同时也有能增加该类型患者获得有效治疗的机会。

除了受试者群体以外，研究者、研究机构、申办者以及CRO对于依托于互联网的信息咨询也有较大的需求。于所提及的各方来说，对于新趋势、新技术、新方法或者新的法规要求等的疑问相当一部分有赖于网络讯息的获取，依赖于互联网的信息咨询与解答具有前瞻性、实时性、综合性的特征，能够高效迅速的获取所需信息内容。除此之外，依托于互联网的招募工作也是现在各个申办者主要采取的形式，相比于传统的招募形式，线上招募效率更高、范围更广[4]。这些方面也有一些成熟的互联网产品例如通过丁香园、药研社、药渡等社区类型APP，或者微博、微信等社交媒体来实现快速咨询和信息交流。

3.1.3 专业性培训

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药物临床试验关乎药品质量，更涉及到百姓用药安全，因而对于行业内人士定期进行专业性培训是至关重要的，直接影响从业人员的专业素质。例如，某些项目中常有研究者、监察员等参与人员学历层次、受教育水平、专业能力参差不齐，这不仅影响临床试验项目质量，也成为临床研究进度的一大障碍[5]。另外，在2020上半年，国内疫情严重，为实现有效防控疫情的前提下，各类学校、培训机构等都积极探索线上教学的模式，经过实践也让我们看到依托互联网实现专业性培训的可行性。

在“互联网+”时代，有越来越多的教师选择在教学、培训等活动中加入网络教学，互联网教学具有不受时间限制的特点，同时还能增强师生（或培训者与被培训者）之间的交流频次，并且有助于培养学生（或被培训者）的主动学习的能力等多重优点。对于临床试验来说，一个项目涉及到的培训项目多，面向的人群复杂，培训频率高，传统的面对面培训模式需要耗费大量的时间成本和人里成本，一个高效的培训方式是我们寻求的目标。对此美国国家卫生研究院联合卫生与人类服务部门制定了ICH-GCP互动培训网站，在为参与研究的专业人员提供进行临床试验所需的专业知识的培训和学习，并且要求三年进行一次再培训，以实现知识的回顾和新知识的学习[6]。国内目也前针对临床试验的培训建设了由国家药品监督管理局高级研修学院提供的药品临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班，旨在深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，帮助申办者和药物临床试验机构的临床试验参与人员深入学习理解GCP，在药品注册临床研究过程中严格遵循GCP原则[7]。

3.1.4 信息共享领域目前应用模式的部分局限与解决方法

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“互联网+临床试验”在信息共享领域的应用可以算作是最早的应用方式，从各类论坛、交流网站、微博到自媒体、公众号，再到现在的各种各样极具专业性的APP，已经非常广泛的涵盖了临床试验所需信息的各个方面，服务模式也在趋于成熟。但也因为其技术上的容易实现，导致大量非官方、非专业的信息源充斥在行业当中，进而使我们获取的信息良莠不齐。另一方面，对于专业性培训形式尚且单一，可获取性差，并且有大量质量差、内容匮乏的收费培训项目存在于网络上。对于一些没有专业知识的潜在受试者或者刚踏入临床试验行业的从业人员来说，这些准确性低、质量差的信息不但不能提供有效的信息资源，反而增加了对相关信息的困惑程度，甚至将一些错误信息信以为真，显然不利于行业发展。

就这类方面来说，我们也呼吁有关部门适当出台相关政策法规或者扩大监管范围来加强临床试验相关信息特别是公开性、专业性的信息筛查，从源头上减少质量低劣的信息流入互联网并广泛传播。其次，利用公益广告、小视频等形式设计通俗易懂的宣传形式来扩大临床试验有关信息的普及，提高群众对于临床试验及该行业的理解。最后，增加官方信息公开、问询的渠道和方式，丰富专业培训形式，审查有关机构的培训内容以及培养行业范例来提高受众接受的临床试验相关信息的质量。当然政策层面或者该类社会问题的解决层面来说，本人如上所提及的办法仍然浮于表面，还需更多专业人士参与其中共同探讨未来的合理方向！

（全文未完待续）

参考文献

[1] http://ClinicalTrials.gov[EB/OL]. U.S. National Library of Medicine. nodate. [2020-12-19]https://clinicaltrials.gov/.

[2] EU Clinical Trials Register [EB/OL]. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. nodate. [2020-12-19]https://www.clinicaltrialsregister.eu/.

[3] International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) [EB/OL].World Health Organization. no date. [2020-12-19]https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform.

[4] 刘海昀. 一个药物临床试验移动互联网招募平台的设计与实现 [D]; 东南大学, 2018.

[5] 万素馨, 方伟, 孙秋艳. “互联网+医联体”一体化药学服务体系的构建及实践 [J]. 中国药房, 2019, 30(23): 3199-204.

[6] National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network [EB/OL]. NationalInstitutes of Health. no date. [2020-12-19]https://gcp.nidatraining.org/.

[7] 新版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络培训班 [EB/OL]. 国家药品监督管理局高级研修学院. [2020-12-19] http://www.cfdaied.com/cms/dtxx/119757.htm?serviceName=&method=.​​​​

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