一种药，从诞生到上市，需要多长时间？

 

人吃五谷杂粮

难免生病

但你知不知道

你吃的用的药是从哪来的？

4月16日，《荔直播·名医问诊》特邀江苏省人民医院妇幼分院副院长殷咏梅在线答疑，和网友们一起探索新药临床研究背后的故事。

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一种药从诞生到上市

需要多长时间？

△资料图自视觉中国

一种药，无论是治疗感冒、发烧、拉肚子等小病，还是治疗肿瘤的靶向药、免疫药，从诞生到上市，可能要经历相当长的一段时间。

国内的一些新药、仿制药，从开始到到获批上市，大多要历经两三年，这已经是比较快的。而有些创新药物，则要历经十多年的历程。

一种药物通过动物实验后，要在人体进行临床试验，评估它的安全性、有效性和使用剂量。在这么长的周期里，参与临床研究的志愿者、患者众多，正因为有他们的付出，后人才能用上疗效更好的药。

新药临床研究

是把志愿者当小白鼠吗？

殷院长表示，实际上，这是对临床研究的一种误解。

临床研究分为四期

1.一期临床研究：

对药物的疗效、毒副反应、最大耐受剂量，都处于摸索的阶段。敢于尝试的，确实是为新药做贡献的英雄。

2.二期临床研究：

主要是对药物的疗效做初步的探讨。

3.三期临床研究：

二期临床获得疗效的数据以后，会通过三期临床进一步扩大样本量，可以把试验药物和目前临床上的标准治疗药物进行比较。

△资料图自视觉中国

这种临床研究，应该说是相当有把握的，尤其是一些在国外已经获批上市的药物，或国内一些仿制药物的三期临床研究，患者可以大胆地去接受。一是因为疗效基本上确定，此外，还能免掉患者的药费、治疗费、检查费。

4.四期临床研究：

新药上市以后，做的更大规模人群的疗效、副反应评估。

殷院长的患者中有一位叶女士（化名），老家在江苏一个县城。3年多以前，她参加了一个乳腺癌靶向药的三期临床。当时这个药在国外已经上市，而目前在国内也已上市，价格是近3万一个月。因为参与临床研究，叶女士一直无偿用药，病情得到了很好的控制。

哪些人可考虑参加

新药临床试验?

对于那些接受了多线的治疗、目前已经没有药物可选的患者，医生会建议他尝试一期、二期临床试验，因为这无疑让他多一个治疗的机会。

而三期临床研究，尤其是还没有纳入医保的新药，如果患者能够接受，不仅能在治疗上获益，费用上也能节省不少。

此外，参与临床研究的患者，除了医生会给予关注，整个临床研究团队都会给予关注，对患者进行严格的管理。

参加临床研究的志愿者，要面对的风险在于：未获得预期的疗效，不可预知的不良反应。此外，为配合研究，可能会带来日常生活暂时性的改变或不方便。

癌症患者参加临床试验

是不是在“赌命”？

目前国际上广泛采用的癌症治疗指南——美国国立综合癌症网络（NCCN）在其指南中就明确提出：癌症治疗选择之一就是参加新药临床试验。

但如果癌症患者被分到使用安慰剂的对照组，会贻误原本的治疗吗？是不是在“赌命”？对于这种担心，殷院长说，因为面对的是肿瘤病人，肿瘤新药的临床研究，一般不设定安慰剂，对照组则是标准的治疗。实验组如果是在国外已获批上市的药物，疗效往往比目前的标准治疗更好。如果实验组是仿制药，大多疗效相当。

所以进入三期临床以后，无论是随机分组在实验组还是在对照组，对患者来说，治疗都是不用担心的。

新药临床试验

能自由退出吗？

△资料图自视觉中国

临床研究是自愿加入、随时可退出的。也就是，任何时候你愿意加入，且符合临床研究的条件，都欢迎加入。而在临床研究进行过程中，因为种种原因，同样可以退出，这是患者的权益。

来源：江苏新闻