圣诺医药-B(02257)：达冕生物的COVID-19疫苗RV-1730获得了美国FDA的新药研究申请批准，将作为加强疫苗进行一期临床试验

来源：智通财经

圣诺医药-B(02257)发布公告，集团非全资子公司RNAimmune(达冕生物)(以下简称“公司”)宣布近日接到了美国食品和药物管理局(FDA)对其新药研究申请(IND)的正式批准，公司即将启动其产品RV-1730作为新型冠状病毒(SARS-CoV-2)加强疫苗候选的I期临床试验。临床试验将研究RV-1730在先前已接种了其他新型冠状病毒mRNA疫苗的人群中作为加强针预防新型冠状病毒感染的效果。达冕生物 (RNAimmune)是Sirnaomics Ltd. (“Sirnaomics”，02257)非全资子公司。

达冕生物旨在这项I期临床试验中验证RV-1730作为单剂加强疫苗在18-55岁的健康成年人中的安全性和有效性，受试人群之前已接种辉瑞-BioNTech或Moderna 新 冠mRNA疫苗。受试者将接受RV-1730的三个剂量之一，剂量组分别有： 15μg、30μg或100μg。研究人员计划在美国招募总共最多45名受试者，并随机纳入叁个队列之中(每个队列包含15名受试者)。受试者将在接种后进行为期 12个月的随访，以评估RV-1730的安全性和免疫原性。

达冕生物的创始人和总裁沈栋博士表示：“获批FDA对本项IND申请使我们能够开展临床试验，进一步研究RV-1730作为加强剂疫苗持续提供人体针对新型冠状病毒的保护能力。该研究预计将初步提供关于使用针对新型冠状病毒变异株而构建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫塬性的资料。随着进一步的研究，达冕生物未来新冠候选疫苗会使用多价疫苗，并聚焦最新变异株，如 Omicron、XBB，或其他新型冠状病毒变异株。”

达冕生物董事会主席陆阳博士表示：“RV-1730推进到I期临床试验是达冕生物的一个重要里程碑。在世界范围内新型冠状病毒的威胁仍然存在，继续寻找有效的疗法以对抗新型冠状病毒仍然非常重要，RV-1730则为人们提供接种有效加强剂的另一种选择。更重要的是，RV-1730的开发和研究工作有助于优化达冕生物的技术平台和提升项目协调能力，以推动后续新型mRNA疫苗和治疗产品的开发。”