几年前带来首款疗法，如今却黯然离场……这家新锐给我们的启示是？

 

　　▎药明康德内容团队编辑（来源：STAT）

近年来，数字心理健康正逐渐从一个小众话题发展成为了全球健康领域都关注的重点。而随着移动技术（如智能手机）的普及，患者、研究人员、监管机构和投资者们都对这一领域有了更高的期望，他们都认为这些新技术可以帮助解决心理疾病的诊断问题、有助于监测心理健康，甚至为患有心理疾病的患者提供询证的治疗。其中，Mindstrong和Pear Therapeutics这两家公司是该领域具有潜力的代表——Mindstrong致力于利用智能手机帮助监测心理健康，曾筹集了近1.6亿美元的资金，而Pear Therapeutics拥有多款FDA批准的应用程序和数字干预疗法，曾获得了16亿美元的估值。

然而令人感到不可思议的是，就在近两个月内，这两家曾经被十分看好的公司却相继倒闭。Mindstrong在今年的3月宣布停止运营，而Pear Therapeutics也在4月初宣布申请破产。这两家公司并不缺聪明和充满热情的工作人员，也不缺希望利用智能手机来改善心理健康护理的可及性的宏大愿景，甚至不缺具有资质的产品，那究竟是什么导致了他们的失败呢？

　　基于科学研究开发产品，却止步于科学研究

事实上，Mindstrong和Pear Therapeutics都是掌握了机遇的公司，他们把握住了日益增长的精神卫生保健转型的迫切需求，并提供了相应的“看似科学”的解决办法。

2018年时，Mindstrong曾开展过一项试点研究，对27名受试者进行了连续7天的神经心理学评估，并收集了智能手机应用程序的使用数据，以评估该应用程序发现的能够反映认知功能的数字生物标志物是否能够成为在实验室中进行的神经心理学评估的替代解决方案，从而满足大众远程诊断或监测心理健康状况的日常需求。

该研究的结果符合Mindstrong的预期，此外，这款基于智能手机的应用程序具有的优势也很明显。首先，这种诊断或监测方法非常便捷、可及性高，任何有智能手机的人均可使用，且不会引人注目，给使用者带来任何负担。其次，这些数据是在自然场景下捕获的，获得的结果可能更贴近患者的实际情况。第三，这种方法能够提供密集的评估，可以帮助临床医生深入了解患者每天甚至每小时的认知功能变化。基于这项研究，Mindstrong将他们的产品进行了商业化。

Pear Therapeutics则拥有更多产品，其中最出名的应该是其开发的承诺能够帮助治疗成瘾问题的应用程序。Pear Therapeutics的一些应用程序还获得了FDA的许可，这似乎证明了这些应用程序拥有能够为患者提供健康获益的证据。美国FDA在2020年经由510（K）通道批准其处方数字疗法（PDT）Somryst，治疗22岁及以上慢性失眠患者。Somryst能为患者提供个体化的神经行为干预措施，主要是借由算法驱动的失眠认知行为疗法（CBTi）来改善失眠症状，为患者提供一线治疗。

然而，这些公司对产品的性能验证均止步于此，并在后续遭到了一系列的质疑。在Mindstrong的案例中，公司的创始人曾公开表示由于一些压力，他们在对产品的科学验证成熟前就早早地将其商业化。而此前他们发表的论文中也明确指出，该研究的规模实在太小，在其他独立研究能复制该研究的成果之前，他们获得的积极结果应只能被视作初步结果。我们都知道，一种药物的获批需要经过大量的临床试验，在通过了安全性和有效性的评估后才能够推向市场，那么在数字疗法的批准方面也应该一视同仁。

拥有FDA许可的Pear Therapeutics同样没能躲过质疑。2020年时，临床和经济评论研究所撰写了一份公开报告，指出其开发产品的证据不足以证明它能为患者提供健康获益。报告指出，Pear Therapeutics提供的证据并非基于智能手机，而是一个名为治疗教育系统的相关计算机程序。该程序在2014年进行了测试，患者需要每周两次亲自到诊所，并在诊所的计算机上使用它。Pear Therapeutics获得了该程序的授权，将其改编成为了一个基于智能手机的数字疗法，并获得FDA的批准推向市场。与Mindstrong的研究一样，Pear Therapeutics获得授权的计算机软件的研究同样只是一个初步研究，需要进行更多试验来评估它在非专业临床环境中的有效性。

这两家公司的失败很大程度上都要归咎于此——基于科学研究，却止步于科学研究。不过，同样的问题并不只出现在它们身上，缺乏严谨的科学验证的产品被推向市场的现象在业内普遍存在——2022年，一项评估数字健康初创公司的临床稳健性的研究表明，有44%的数字医疗公司的临床稳健性得分为0。

避免重蹈覆辙，我们可以做的有哪些？

　　这两家数字健康公司的失败并不意味着这些产品和数字健康领域没有未来。相反，我们依然能明确地感受到，数字技术确实有望帮助提高心理健康护理的可及性和质量，只是需要一些改进。

首先，高质量的研究是必要的。现在，亟需新的真实世界研究证据以确保数字健康公司所提供的产品既安全又真正有效。这意味着，有必要开发出相应的数字安慰剂，然后在真实世界的临床环境中进行研究。这些研究应该涉及不同的患者，并具有可重复性。

对于应如何进行高质量研究的问题，生物医药公司已经为数字健康公司提供了非常好的范本——首先，他们通过对数以千计的潜在药物进行筛选，然后通过越来越严格的研究以筛选出表现最好的药物；其次，在确认候选药物的安全性后，生物医药公司的下一步就是开展更大规模的临床研究以证明其有效性；最后，在获批上市后，这些公司还需要通过真实世界研究再次证明该药物的有效性。国家心理健康研究所则提供了另一个良好的案例，该机构正大力开展数字疗法研究，以及严格的作用机制研究。不过，数字疗法相比于药物研发还有一个方面需要注意，就是这些软件还需要额外的研究来证明它可以在不同的安装环境下成功工作。

　　图片来源：123RF

MindStrong和Pear Therapeutics的故事或许并不意味着失败，它们只是在等待再次从科学研究变成科学现实。它们的故事也给生物医药领域的其他公司以启示，在科学研究的基础上需要投入更多，以在真实世界中获得更具说服力的证据。

未来数字心理健康领域仍有很大的发展空间，这是一个不断成长和变化的领域，需要更多人的努力和投入来推动其发展。只有通过科学研究和真实世界数据的支持，数字心理健康才能够真正成为心理健康护理的有力工具。当然，生物制药领域也一样。期待这些行业能够吸取前人的经验，从而开发出真实有效的产品，帮助更多的人获得更好的健康状况。

　　参考资料：

[1] What the recent failures of Mindstrong and Pear tell us about the future of digital mental health. Retrieved April 19, 2023, from https://www.statnews.com/2023/04/18/mindstrong-pear-future-digital-mental-health/

[2] Dagum, P. Digital biomarkers of cognitive function. npj Digital Med 1, 10 (2018). https://doi.org/10.1038/s41746-018-0018-4

[3] Day S, Shah V, Kaganoff S, Powelson S, Mathews SC. Assessing the Clinical Robustness of Digital Health Startups: Cross-sectional Observational Analysis. J Med Internet Res 2022;24(6):e37677. Doi: 10.2196/37677

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