多次填补国产疫苗空白 康泰生物正积极“出海”丨深圳高质量发展调研行

 

　　21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道  近日康泰生物发布的三季报显示，2022年前三季度公司营业收入为25.65亿元，同比增长7.90%；毛利率达87.02%。

分业务来看，前三季度常规疫苗（不含新冠疫苗）实现销售收入23.83亿元，同比增长89.75%；其中四联苗销售收入同比增长56.41%，乙肝疫苗销售收入同比增长33.58%，新产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗逐步放量。

近日，深圳市委宣传部组织策划的“稳中求进向未来·深圳媒体‘高质量发展调行’”走进康泰生物，试图探索这家成立30年的疫苗企业稳健增长的秘密。

康泰生物称，该公司成为全球率先建成灭活、腺病毒两条新冠疫苗技术路线，并分别在国内及海外获批紧急使用的企业。一方面得益于深圳完整的生物医药产业链与产业生态，很多研发生产资源都能够在深圳生物医疗生态圈中“就地取材”；另一方面，离不开各级政府及有关部门的大力支持。

　　填补国产疫苗空白

康泰生物于1992年在深圳创立，主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，产品涵盖一类疫苗和二类疫苗。

1992年至2007年，康泰生物多次通过GMP认证，成功研制10µg成人用乙肝疫苗和国内首个三年效期乙肝疫苗；2008年至2016年，其丰富研发布局，全球首创60µg乙肝疫苗、国内独家四联疫苗相继问世。2017年，康泰生物登陆深交所创业板。

2020年以来，面对新冠疫情，其建成灭活、腺病毒两条新冠疫苗技术路线，并分别在国内及海外获批紧急使用；在mRNA、新佐剂等先进技术领域也开展了探索。

目前康泰已上市及获批紧急使用的产品10种，其中60微克乙肝疫苗和双载体13价肺炎疫苗为全球首创，四联疫苗为国内独家；另外，其目前共有在研项目30余项，已有15项进入注册程序。预计未来五年将有4-5个新品种获批。

自1992年新生儿HBV疫苗纳入计划免疫管理后，儿童乙肝发生率得到很好的控制，而成人乙肝疾病的防治却不容乐观，20-24岁人群的发病率是10-14岁人群的42倍，主要原因包括婴幼儿期接种疫苗后抗体衰退、成人接种率低等。

康泰生物的60µg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）主要用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎，属于国际首创疫苗。

同为国际首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗“维民菲宝”由康泰生物全资子公司民海生物研发，可用于预防本疫苗覆盖的13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症），适用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童。

　　维民菲宝采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，具有高效的免疫原性和安全性。

自2005年起，历经16年研发，康泰生物双载体13价肺炎疫苗于2021年9月获得国家药监局签发的药品注册证书。康泰生物的双载体13价肺炎疫苗为全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗。

在影响肺炎球菌结合疫苗（PCV）免疫原性的生产环节方面，维民菲宝采用物理方法降解多糖，不需要加入其他化学试剂，未改变化学结构，最大程度保留了多糖的免疫原性，更安全稳定；此外，维民菲宝使用新型活化剂，可减小毒性，缩短反应时间，更安全高效。

值得注意的是，载体蛋白的化学特性是PCV免疫原性的决定性因素。维民菲宝采用双载体蛋白（TT和DT）分别与不同型别多糖结合，确保每个型别都获得最佳免疫原性；此外，其还针对13个肺炎球菌血清型免疫应答的特点，研究得出不同血清型与TT/DT载体蛋白的最佳组合，减少了多糖抗原使用量，相应减少载体蛋白和磷酸铝佐剂使用量。

三期临床试验数据显示，该疫苗针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和抗体几何平均滴度，均非劣效于同类进口产品；此外，维民菲宝不良反应发生率均低于对照组产品。

　　值得注意的是，国产13价肺炎疫苗替代进口疫苗的趋势明显。2022第三季度，13价肺炎疫苗共签发39次，同比增长50%，其中康泰生物签发11批次，环比持续增加。

另外，康泰生物自主研发上市的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）为国内独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗。

多联多价疫苗优势明显，其可以明显减少接种剂次，扩大预防范围。此外，接种次数的减少也能有效降低疫苗接种后的不良反应发生和偶合症发生的几率。

　　值得一提的是，康泰生物在多联疫苗领域优势尤为显著，除已上市的国内首创四联疫苗以外，国内首个五联疫苗于2020年获批临床，目前具备研发六联苗基础条件。

未来重点布局海外市场

　　近年来，康泰生物不断加大研发投入。2022年前三季度，其研发费用为5.81亿元，与去年同期2.22亿元相比，同比增长161.34%。

研发的持续投入收获多项进展。如7月开展带状疱疹疫苗新型佐剂研究；8月推进新冠BA.5变异株疫苗研发；9月水痘疫苗申请生产注册获受理；10月麻腮风疫苗临床试验申请获受理。此外，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件，并完成注册现场核查及GMP符合性检查，目前补充资料已提交国家药品监督管理局药品审评中心。

　　今年以来，康泰生物国际化发展战略稳步推进，疫苗“出海”步伐持续加速。

2021年10月，康泰生物的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口。

2022年5月，其重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明。7月，其深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明，为公司进一步打开国际市场提供了良好的基础保障。

2022年8月，康泰生物宣布，全资子公司民海生物与菲律宾合作方举行了签约仪式，双方就共同推动康泰生物13价及23价肺炎疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作。康泰生物表示，本次海外销售合作协议的签署，标志着由全资子公司北京民海生物自主研发生产的13价肺炎疫苗将首次进入东南亚市场，是公司国际化战略取得的又一个重要里程碑。

　　另外，目前康泰生物无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了乌兹别克斯坦、科特迪瓦等国家出口的证书。

（作者：魏笑 编辑：孙超逸）

责任编辑：吴剑 SF031